Zypadhera
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-07-2013
Składnik aktywny:
olanzapina pamoato
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
psicolettici
Dziedzina terapeutyczna:
Schizofrenia
Wskazania:
Il trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia è sufficientemente stabilizzato durante il trattamento acuto con olanzapina orale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2008-11-19
Ulotka dla pacjenta
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZYPADHERA 210 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A
RILASCIO PROLUNGATO
ZYPADHERA 300 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A
RILASCIO PROLUNGATO
ZYPADHERA 405 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A
RILASCIO PROLUNGATO
olanzapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ZYPADHERA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le sia somministrato ZYPADHERA
3.
Come ZYPADHERA viene somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZYPADHERA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È
ZYPADHERA E A COSA SERVE
ZYPADHERA contiene il principio attivo olanzapina. ZYPADHERA fa parte
di un gruppo di
medicinali detti antipsicotici ed è utilizzato per trattare la
schizofrenia – una malattia con sintomi quali
udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate,
sospettosità ingiustificata e ritiro
sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre
sentirsi depresse, ansiose o tese.
ZYPADHERA è destinato a pazienti adulti che risultano
sufficientemente stabilizzati durante il
trattamento con olanzapina orale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO ZYPADHERA
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ZYPADHERA
•
se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
UNA REAZIONE ALLERGICA
può manifestarsi con eruzione
cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o con
mancanza di respiro. Se le è
accaduto questo, lo riferisca all’in
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato corrispondente
a 210 mg di olanzapina.
Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 150 mg di
olanzapina.
ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato corrispondente
a 300 mg di olanzapina.
Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 150 mg di
olanzapina.
ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato corrispondente
a 405 mg di olanzapina.
Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 150 mg di
olanzapina.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Polvere: solido di colore giallo
Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia
sufficientemente stabilizzati durante
un trattamento acuto con olanzapina orale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio
prolungato non deve essere confusa con olanzapina 10 mg polvere per
soluzione iniettabile.
Posologia
I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale
prima di somministrare
ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta.
Per calcolare il corretto dosaggio alla prima somministrazione di
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