Zypadhera
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-07-2013
Składnik aktywny:
olanzapin pamoát
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizofrenie
Wskazania:
Udržovací léčba dospělých pacientů se schizofrenií dostatečně stabilizovaná během akutní léčby perorálním olanzapinem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2008-11-19
Ulotka dla pacjenta
39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZYPADHERA 210 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM
ZYPADHERA 300 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM
ZYPADHERA 405 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S
PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM
olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPADHERA
podán
3.
Jak je přípravek ZYPADHERA podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZYPADHERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin. Přípravek ZYPADHERA
patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě schizofrenie -
nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že
slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná
přesvědčení, neobvyklá podezřívavost
a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž
mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v
napětí.
ZYPADHERA je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou dostatečně
stabilizováni v průběhu léčby
perorálním (užívaným ústy) olanzapinem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK ZYPADHERA
PODÁN
_ _
PŘÍPRAVEK ZYPADHERA VÁ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým účinkem
ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým účinkem
ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým účinkem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým účinkem
Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus
odpovídající olanzapinum 210 mg. Po
rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým účinkem
Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus
odpovídající olanzapinum 300 mg. Po
rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým účinkem
Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus
odpovídající olanzapinum 405 mg. Po
rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
účinkem
Prášek: žlutý prášek
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů dostatečně
stabilizovaných akutní léčbou
perorálním olanzapinem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a
rozpouštědlo pro injekční suspenzi s
prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg
prášek pro přípravu injekčního
roztoku.
Dávkování
Pro stanovení snášenlivosti a odpovědi na léčbu by pacienti
měli být před podáním přípravku
ZYPADHERA léčeni perorálním olanzapinem.
Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA by mělo být u
všech pacientů
Przeczytaj cały dokument
