Zyloric

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zyloric 100 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zyloric 100 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 100 tabl., 5909990151813, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01518
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zyloric 100 mg, tabletki

Zyloric 300 mg, tabletki

Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zyloric i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyloric

Jak stosować lek Zyloric

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zyloric

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ZYLORIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Allopurynol, substancja czynna leku Zyloric, i jego główny metabolit oksypurynol, zmniejszają

stężenie kwasu moczowego w osoczu i w moczu przez hamowanie aktywności oksydazy ksantynowej,

enzymu katalizującego utlenianie hipoksantyny do ksantyny oraz ksantyny do kwasu moczowego.

Stosowanie leku Zyloric jest wskazane w celu zmniejszenia wytwarzania moczanów/kwasu

moczowego w chorobach, w których ich odkładanie już nastąpiło (np. dnawe zapalenie stawów, guzki

dnawe, kamica nerkowa) lub w stanach klinicznych, w których istnieje takie ryzyko (np. leczenie

nowotworów potencjalnie prowadzące do ostrej nefropatii moczanowej).

Główne stany kliniczne, w których może nastąpić odkładanie moczanów/kwasu moczowego to:

dna samoistna

kamica moczanowa

ostra nefropatia moczanowa

choroby nowotworowe i zespoły mieloproliferacyjne z szybkim obrotem komórkowym, w

których zwiększone stężenie moczanów występuje samoistnie lub wywołane jest leczeniem

cytotoksycznym

zaburzenia czynności niektórych enzymów, prowadzące do nadprodukcji moczanów, np.:

fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (np. zespół Lesch-Nyhana);

glukozo-6-fosfatazy (np. choroba spichrzeniowa glikogenu);

syntetazy fosforybozylopirofosforanowej;

amidotransferazy fosforybozylopirofosforanowej;

fosforybozylotransferazy adeninowej.

Zyloric wskazany jest w leczeniu kamicy nerkowej z 2,8-dihydroksyadeninowymi (2,8-DHA)

kamieniami nerkowymi, powstałymi w wyniku zmniejszonej aktywności fosforybozylotransferazy

adeninowej.

Zyloric wskazany jest w leczeniu nawracającej kamicy nerkowej, z kamieniami nerkowymi o

mieszanym składzie wapniowo-szczawianowym, z towarzyszącą hiperurykozurią, w przypadku gdy

próby leczenia dietą, płynami i innymi sposobami okazały się nieskuteczne.

- 2 -

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYLORIC

Kiedy nie stosować leku Zyloric

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przypadki występowania poważnej wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) zostały odnotowane w trakcie przyjmowania

allopurynolu. Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych oraz zapalenia spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki są często

poprzedzone objawami jak gorączka, bóle głowy, bóle kości (objawy grypopochodne). Wysypka może

prowadzić do powszechnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.

Powyższe ciężkie reakcje skórne mogą częściej występować u osób chińskiego lub tajskiego

pochodzenia.

Jeżeli zaobserwowano wystąpienie wysypki lub innych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie allopurynolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki leku. U

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np. lekami moczopędnymi

czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek.

Dlatego należy zachować ostrożność stosując Zyloric w tej grupie pacjentów.

Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania leku Zyloric i

może być wyrównana przez podawanie płynów, zastosowanie odpowiedniej diety oraz leczenie jej

przyczyny.

Stosowanie w ostrym napadzie dny

Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem podczas ostrego napadu dny. Rozpoczęcie stosowania

allopurynolu przed całkowitym ustąpieniem ostrego napadu dny może wywołać kolejne napady.

W początkowym okresie stosowania leku Zyloric może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów.

Dlatego też zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub

kolchicyny przez kilka miesięcy.

Jeśli u pacjenta przyjmującego allopurynol wystąpi ostry napad dny, należy kontynuować leczenie

allopurynolem nie zmieniając dawki leku i jednocześnie podawać odpowiedni środek przeciwzapalny.

Odkładanie się złogów ksantynowych

W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach

nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lesch-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny

w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się

złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając

właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu.

Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych

Ponieważ prawidłowe leczenie lekiem Zyloric doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni

moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, istnieje niewielka możliwość ich

zaklinowania się w moczowodzie.

Zyloric zawiera laktozę, dlatego jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych

cukrów to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

- 3 -

Inne leki i Zyloric

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować

6-Merkaptopuryna i azatiopryna

Jednoczesne podawanie leku Zyloric z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną powoduje wydłużenie czasu

działania tych leków. Dlatego też należy stosować tylko 1/4 należnej dawki 6-merkaptopuryny lub

azatiopryny, jeśli podaje się je jednocześnie z lekiem Zyloric.

Widarabina (arabinozyd adeniny)

Dostępne dane sugerują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny. W

przypadku jednoczesnego podawania obu leków konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu

wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego.

Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego/moczanów

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego/moczanów, takie jak probenecyd, lub salicylany w

dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu (główny metabolit allopurynolu), co

może zmniejszyć skuteczność leku Zyloric.

Chlorpropamid

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którym podaje się jednocześnie lek Zyloric i

chlorpropamid, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego.

Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny

Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania przeciwzakrzepowego leków z grupy pochodnych

kumaryny, w tym warfaryny, podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego też

wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować.

Fenytoina

Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie

zostało wykazane.

Teofilina

Opisano hamowanie metabolizmu teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów,

którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy zwiększana jest jego dawka.

Ampicylina lub amoksycylina

Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów przyjmujących

jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu do pacjentów nie

przyjmujących obu leków jednocześnie. Zaleca się, jeśli to tylko możliwe, stosowanie innych

antybiotyków niż ampicylina lub amoksycylina u pacjentów leczonych allopurynolem.

Cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, chlormetyna

Obserwowano nasilenie hamowania czynności szpiku kostnego u pacjentów z chorobą nowotworową

(inną niż białaczka), leczonych cyklofosfamidem oraz innymi lekami cytotoksycznymi i

otrzymujących jednocześnie allopurynol. Jednakże w kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów

leczonych cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazyną lub chlormetyną, allopurynol

nie zwiększał toksyczności tych leków.

Cyklosporyna

Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego

podawania allopurynolu. Należy się liczyć z możliwością nasilenia toksyczności cyklosporyny

podczas jednoczesnego podawania tych leków.

Dydanozyna

- 4 -

Jednoczesne stosowanie allpurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u

pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało podwojenie wartości

w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na końcowy okres półtrwania. W

związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny u pacjentów otrzymujących

jednocześnie allopurynol.

Zyloric z jedzeniem i piciem

Zyloric należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.Lek może być stosowany w ciąży jedynie w

przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki

lub nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i

ataksja, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zachować

szczególną ostrożność do czasu upewnienia się, że lek Zyloric nie wywiera negatywnego wpływu na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Zyloric zawiera laktozę (patrz punkt: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Zyloric).

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ZYLORIC

Zyloric należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Zyloric należy stosować doustnie, lek można przyjmować raz na dobę po posiłku. Zyloric jest dobrze

tolerowany przez pacjentów, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłkach. Jeśli dobowa dawka leku

jest większa niż 300 mg i wystąpią objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, lek można

przyjmować w dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dorosłych

Podawanie leku Zyloric należy rozpocząć od stosowania małej dawki leku, np. 100 mg na dobę, aby

zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko

wtedy, gdy wpływ stosowanej dawki na stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalający.

Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek (patrz:

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

Zaleca się następujące schematy dawkowania:

100 do 200 mg na dobę w stanach lekkich;

300 do 600 mg na dobę w stanach umiarkowanie ciężkich;

700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

Jeśli potrzebne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować następujący zakres

dawek: 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.

- 5 -

Dawkowanie u dzieci:

U dzieci w wieku poniżej 15 lat Zyloric stosuje się w dawkach 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do

maksymalnej dawki 400 mg na dobę. Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem

chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak

zespół Lesch-Nyhana.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na brak danych, dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, należy

stosować najmniejsze skuteczne dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na zalecenia zawarte w

części: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą

prowadzić do retencji leku i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do przedłużenia ich okresów

półtrwania w osoczu. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wskazane może być stosowanie

dawki mniejszej niż 100 mg na dobę lub też podawanie 100 mg w odstępach dłuższych niż 24

godziny.

Jeśli możliwe jest monitorowanie stężenia oksypurynolu w osoczu, to dawkowanie allopurynolu

należy ustalić tak, aby stężenie oksypurynolu było mniejsze niż 100 µmol/l (15,2 mg/l).

Allopurynol i jego metabolity są usuwane z organizmu podczas dializy nerkowej. Jeśli pacjent

wymaga dializy dwa lub trzy razy w tygodniu, należy rozważyć następujący, alternatywny schemat

dawkowania: podawanie 300-400 mg leku Zyloric tuż po każdej dializie, bez podawania kolejnych

dawek do czasu następnego zabiegu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki leku. Zaleca się okresowe

wykonywanie testów czynnościowych wątroby we wstępnym okresie leczenia.

Dawkowanie w leczeniu chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach

nowotworowych, w zespole Lesch-Nyhana

Zaleca się zastosowanie leku Zyloric przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego w celu

wyrównania hiperurykemii i (lub) hiperurykozurii. Istotne jest zapewnienie właściwego nawodnienia

pacjenta w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz alkalizacja moczu w celu zwiększenia

rozpuszczalności moczanów/kwasu moczowego. Zyloric należy stosować w dawkach mieszczących

się w dolnych granicach zalecanego zakresu dawkowania.

W przypadku pacjentów z nefropatią moczanową lub inną patologią zaburzającą czynność nerek,

należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek. Powyższe zalecenia mają na celu zmniejszenie ryzyka odkładania złogów ksantyny oraz

oksypurynolu, co mogłoby niekorzystnie wpłynąć na stan kliniczny pacjenta (patrz również: Inne leki i

Zyloric oraz Możliwe działania niepożądane).

Monitorowanie pacjentów

We właściwych odstępach czasu należy oznaczać stężenie moczanów w surowicy i w moczu oraz

kwasu moczowego w moczu, w celu dostosowania dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyloric

W przypadku zażycia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy

doraźnej.

- 6 -

Wchłonięcie dużych dawek leku Zyloric może spowodować znaczne zmniejszenie aktywności

oksydazy ksantynowej, co prawdopodobnie nie wywoła szkodliwych następstw, chyba że

jednocześnie stosuje się inne leki, a zwłaszcza 6-merkaptopurynę lub azatioprynę. Właściwe

nawodnienie organizmu zapewnia utrzymanie optymalnej diurezy i wspomaga wydalanie allopurynolu

oraz jego metabolitów. W razie konieczności można zastosować hemodializę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego leku, która mogłaby być wykorzystana dla oceny

częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w

zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami.

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Zyloric, występują rzadko w populacji

leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania

działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby.

Jeżeli zaobserwowano wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Rzadko ( dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

Zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą wystąpić

częściej u pacjentów będących nosicielami allelu HLA-B*5801.

gorączka i dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni (objawy grypopochodne) oraz ogólne złe

samopoczucie

jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład: owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), powszechnie występujące

pęcherze i łuszczenie skóry

ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące gorączkę, wysypki skórne, bóle stawów, zmiany w

wynikach badań krwi i próbach wątrobowych (mogą być to objawy niewydolności

wielonarządowej).

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Zyloric

wysypka

Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w

każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany swędzące, grudkowo-plamiste, niekiedy

łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona/

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia takich zmian należy

NATYCHMIAST przerwać stosowanie leku Zyloric. W przypadku wystąpienia zmian o

niewielkim nasileniu, po ich ustąpieniu można, jeśli jest to konieczne, ponownie podać Zyloric,

stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg na dobę) i stopniowo ją zwiększać. Jeśli zmiany

skórne wystąpią ponownie należy NA STAŁE zaprzestać stosowania leku, ponieważ mogą

wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Zyloric

reakcje nadwrażliwości

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne ze złuszczaniem naskórka, gorączką,

powiększeniem węzłów chłonnych, bólami stawów i (lub) eozynofilią, w tym zespół Stevensa-

- 7 -

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występują rzadko. Związane z tym

zapalenie naczyń i odczyny tkankowe mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym

zapaleniem wątroby, zaburzeniami czynności nerek i bardzo rzadko drgawkami. Bardzo rzadko

opisywano wstrząs anafilaktyczny. Tego rodzaju objawy mogą wystąpić w każdym momencie

leczenia. Jeśli wystąpią, należy NATYCHMIAST i NA STAŁE przerwać stosowanie leku

Zyloric.

W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować kortykosteroidy. Wystąpienie

uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia

czynności nerek i (lub) wątroby, zwłaszcza w przypadkach zakończonych zgonem.

wymioty, nudności

We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów.

Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im

zapobiec przyjmując Zyloric po posiłkach.

bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej

nadwrażliwości.

Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Zyloric

zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby)

zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów otrzymujących lek Zyloric

czyraczność

agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość (trombocytopenia)

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i

niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)

wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów.

limfadenopatia angioimmunoblastyczna

Bardzo rzadko opisywano przypadki limfadenopatii angioimmunoblastycznej po dokonaniu

biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają

po odstawieniu leku Zyloric.

cukrzyca, hiperlipidemia

depresja

śpiączka, porażenia, ataksja, neuropatia, parestezje, senność, bóle głowy, zaburzenia smaku

zaćma, zaburzenia widzenia, zmiany w obszarze plamki żółtej

zawroty głowy

dławica piersiowa, bradykardia

nadciśnienie tętnicze

nawracające krwawe wymioty, biegunki tłuszczowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zmiana częstości wypróżnień

obrzęk naczynioruchowy, rumień trwały, łysienie, odbarwienie włosów

Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z objawami bardziej uogólnionej reakcji

nadwrażliwości, jak i bez takich objawów.

krwiomocz, mocznica

niepłodność u mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia

obrzęki, ogólne złe samopoczucie, osłabienie, gorączka

Zgłaszano występowanie gorączki z objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak

i bez takich objawów.

- 8 -

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYLORIC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C, chronić przed wilgocią.

Nie stosować leku Zyloric po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zyloric

Substancją czynną leku jest allopurynol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 100 mg lub

300 mg allopurynolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Zyloric i co zawiera opakowanie

Zyloric 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną linią

dzielącą oraz napisem "Z1".

Zyloric 300 mg: białe lub prawie białe , okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczoną linią

dzielącą oraz napisem "Z3".

Zyloric 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 tabletek w blistrach, w tekturowym

pudełku.

Zyloric 300 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek w blistrach, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Wytwórca: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2013-11-30