Zyllt
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-10-2009
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotikus szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Wskazania:
Megelőzés Másodlagos megelőzése atherothrombotic események Clopidogrel jelzi:Felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. Felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:- Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA). - ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvarfibrilláció:- felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-Vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2009-09-28
Ulotka dla pacjenta
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZYLLT 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zyllt és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zyllt szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zyllt-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zyllt-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYLLT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zyllt klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek
a véralvadáskor összetapadnak. A
vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés
(más néven trombózis) lehetőségét.
A Zyllt-et felnőttek szedik alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombózis) megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy
halál).
Zyllt-et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása,
valamint a fenti súlyos események
kockázatának csökkentése érdekében, mert:
-
az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zyllt 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
108,125 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója_
A klopidogrel javallata:
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a stent-beültetésen)
áteső vagy, a
trombolítikus/fibrinolytic kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (transiens ischaemiás
attack) vagy minor ischaemiás stroke-_
_ban (IS) szenvedő betegeknél_
A klopidogrel-ASA kombináció indikációja:
- Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2
1
pontszám ≥4) vagy minor IS-ban (NIHSS
2
≤3) szenvedő, felnőtt betegeknél javallott a TIA vagy az IS
esemény után 24 órán belül.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén._
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkul
Przeczytaj cały dokument
