Zyllt
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-10-2009
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Wskazania:
Prevenzione la prevenzione Secondaria di eventi atherothrombotic Clopidogrel è indicato in:pazienti Adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:- camere Non-ST segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic eventi tromboembolici e nella fibrillazione atriale:- In pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della Vitamina K (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-09-28
Ulotka dla pacjenta
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ZYLLT 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Zyllt e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zyllt
3.
Come prendere Zyllt
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zyllt
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ZYLLT E A COSA SERVE
Zyllt contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni
microscopiche che si aggregano
assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali antiaggreganti
piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli
sanguigni (un fenomeno chiamato
trombosi).
Zyllt viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di
coaguli sanguigni (trombi) nei vasi
sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi,
che può causare eventi di
origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Zyllt le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di
coaguli sanguigni e per ridurre il
rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una
condizione nota come arteriopatia
obliterante periferica, oppure
-
lei ha sofferto
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zyllt 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogeno solfato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 108,125 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rosa, rotonda e leggermente convessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica_
Clopidogrel è indicato nei:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus
ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia
obliterante periferica comprovata
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA in
pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i
pazienti sottoposti a
posizionamento di stent) o nei pazienti in terapia farmacologica
candidati alla terapia
trombolitica/fibrinolitica.
_In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico _
_minore (IS)_
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:
-
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2
1
≥4) o IS minore
(NIHSS
2
≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale_
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di
eventi di origine
aterotrombotica e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazient
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