Zykadia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zykadia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zykadia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • Zykadia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z dodatnim Anaplastyczny chłoniak bez ekspresji kinazy (ALK) nie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) wcześniej leczonych kryzotynibem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003819
  • Data autoryzacji:
  • 06-05-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003819
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216260/2018

EMEA/H/C/003819

Zykadia (cerytynib)

Przegląd wiedzy na temat leku Zykadia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje

Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z

rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy choroba jest w stadium

zaawansowanym. Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego”, co

oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za

produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).

Zykadia zawiera substancję czynną cerytynib.

Jak stosować lek Zykadia

Lek Zykadia jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować lekarz

mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obecność wad genetycznych

dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni”) musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą

odpowiednich metod.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg). Zalecana dawka leku to 450 mg (3 kapsułki) raz na

dobę, którą należy przyjmować z pożywieniem codziennie o tej samej porze. W przypadku wystąpienia

działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać

leczenie. W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Zykadia

Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które

przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych

dostarczających nowotworom substancji odżywczych. U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana

jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i

Zykadia (cerytynib)

EMA/216260/2018

Strona 2/3

niekontrolowanego wzrostu. Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie

aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Korzyści ze stosowania leku Zykadia wykazane w badaniach

W trzech badaniach głównych wykazano, że Zykadia skutecznie leczy zaawansowaną postać ALK-

dodatniego NDRP u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia za

pomocą kryzotynibu:

w dwóch z tych badań z udziałem 303 pacjentów nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek

innym leczeniem. Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych

kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania

nowotworu. W jednym z badań lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u

56% (92 ze 163) pacjentów przyjmujących lek Zykadia. Średni czas trwania odpowiedzi wynosił

8,3 miesiąca. W drugim badaniu ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił 41% (57 ze

140 pacjentów), a średni czas trwania odpowiedzi — 10,6 miesiąca.

W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią

(lekami przeciwnowotworowymi). Wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Zykadia

żyli średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby), w porównaniu z 1,6

miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię.

W badaniu z udziałem 376 pacjentów wykazano również, że lek Zykadia był skuteczny w leczeniu

pacjentów wcześniej nieleczonych. Pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 16,6 miesiąca bez

postępu choroby w porównaniu z 8,1 miesiąca w grupie pacjentów stosujących standardową

chemioterapię.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zykadia

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zykadia (mogące wystąpić u 1 lub

więcej na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki

badania czynności wątroby, ból nadbrzusza (żołądka), zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zaparcia,

wysypka, zwiększenie stężenia we krwi produktu odpadowego przemiany materii o nazwie kreatynina

(oznaka potencjalnych zaburzeń czynności nerek), zaburzenia w obrębie przełyku (pomiędzy jamą

ustną a żołądkiem) i niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek). Najczęstsze ciężkie reakcje

(mogące wystąpić u 1 lub więcej na 20 pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby,

zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty i hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zykadia w UE

Wykazano, że lek Zykadia jest skuteczny w leczeniu pacjentów, u których doszło do postępu choroby w

trakcie leczenia kryzotynibem lub krótko po nim, mających obecnie bardzo ograniczone możliwości

leczenia, a także pacjentów wcześniej nieleczonych. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania

działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Zykadia były zasadniczo możliwe do

kontrolowania.

W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku

Zykadia przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.

Zykadia (cerytynib)

EMA/216260/2018

Strona 3/3

Lek Zykadia został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych

informacji na temat leku. Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie

zmieniono z warunkowego na pełne.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Zykadia

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Zykadia są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Zykadia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Zykadia

Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6

maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu.

Dalsze informacje na temat leku Zykadia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zykadia 150 mg kapsułki twarde

Cerytynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia

Jak przyjmować lek Zykadia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zykadia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zykadia

Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną o nazwie cerytynib.

Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem płuca zwanym

niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Lek Zykadia jest przeznaczony do podawania

wyłącznie pacjentom, u których choroba występuje w skutek defektu w genie zwanym ALK (kinaza

chłoniaka anaplastycznego).

Jak działa lek Zykadia

U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania nieprawidłowego białka, które

stymuluje wzrost komórek rakowych. Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten

sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Zykadia i przyczyn, dla

których ten lek został przepisany pacjentowi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia

Kiedy nie przyjmować leku Zykadia:

jeśli pacjent ma uczulenie na cerytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zykadia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

jeśli u pacjenta występują problemy z płucami lub problemy z oddychaniem.

jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym zmniejszona częstość akcji serca lub jeśli

wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) wykazały nieprawidłowości w czynności

elektrycznej serca zwane „wydłużeniem odstępu QT”.

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi).

jeśli u pacjenta występują problemy z trzustką.

jeśli pacjent przyjmuje obecnie steroidy.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Zykadia

u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów przedmiotowych lub podmiotowych:

zmęczenie, swędzenie skóry, zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności (uczucie mdłości) lub

wymioty, zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie

moczu, łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienia lub powstawanie siniaków. Mogą to być objawy

problemów z wątrobą.

kaszel występujący po raz pierwszy lub nasilenie już występującego kaszlu z odkrztuszaniem

śluzu lub bez, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność. Mogą to

być objawy problemów z płucami.

ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany tętna (szybkie lub wolne bicie serca), uczucie

pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, duszność, obrzęk

kończyn dolnych lub skóry. Mogą to być objawy problemów z sercem.

silna biegunka, nudności lub wymioty. Są to objawy problemów trawiennych.

nadmierne pragnienie lub zwiększona częstość oddawania moczu. Mogą to być objawy dużego

stężenia cukru we krwi.

Może zajść potrzeba, by lekarz dostosował dawkę leku Zykadia lub wstrzymał leczenie czasowo

lub na stałe.

Badania krwi podczas leczenia lekiem Zykadia

Lekarz prowadzący powinien wykonać badania krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co

2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc podczas leczenia. Celem tych

badań jest kontrolowanie czynności wątroby. Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić także

badania krwi, aby sprawdzić czynność trzustki oraz stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Zykadia i regularnie w czasie trwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Zykadia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych

bez recepty takich jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one oddziaływać na lek

Zykadia. Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków.

Leki mogące zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Zykadia:

leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).

leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich leki stosowane w zakażeniach grzybiczych

(leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz leki

stosowane w pewnego rodzaju zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki takie jak telitromycyna).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Zykadia:

ziele dziurawca, produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

leki stosowane w celu przerwania napadów drgawek lub napadów padaczkowych (leki

przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital).

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).

Zykadia może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z następującymi lekami:

lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów serca (np.

amiodaronem, dyzopiramidem, prokainamidem, chinidyną, sotalolem, dofetylidem, ibutylidem i

digoksyną).

lekami stosowanymi w leczeniu problemów żołądkowych (np. cisaprydem).

lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. haloperydolem, droperydolem,

pimozydem).

lekami stosowanymi w leczeniu depresji (np. nefazodonem).

midazolamem, lekiem stosowanym w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub jako lek

uspokajający podawany przed lub podczas operacji lub zabiegów medycznych.

warfaryną i dabigatranem, lekami stosowanymi w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi.

diklofenakiem, lekiem stosowanym w leczeniu bólu i zapalenia stawów.

alfentanylem i fentanylem, lekami stosowanym w uśmierzaniu silnego bólu.

astemizolem, lekiem antyhistaminowym stosowanym w zapobieganiu alergiom.

cyklosporyną, syrolimusem i takrolimusem, lekami stosowanymi w przeszczepianiu narządów,

mającymi zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

ergotaminą, lekiem stosowanym w leczeniu migreny.

domperydonem, lekiem stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów.

moksyfloksacyną i klarytromycyną, lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

metadonem, lekiem stosowanym w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.

chlorochiną i halofantryną, lekami stosowanymi w leczeniu malarii.

topotekanem, lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka.

kolchicyną, lekiem stosowanym w leczeniu dny.

prawastatyną i rozuwastatyną, lekami stosowanymiw celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

sulfasalazyną, lekiem stosowanym w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit lub reumatoidalnego

zapalenia stawów.

W razie wątpliwości, czy przyjmowany przez pacjenta lek jest jednym z leków wymienionych wyżej,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności lub może zajść potrzeba przerwania ich

stosowania podczas leczenia lekiem Zykadia. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,

lekarz może uważać za wskazane przepisanie pacjentowi alternatywnego leku.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano

nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.

Doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zykadia w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych,

doustne środki antykoncepcyjne mogą stać się nieskuteczne.

Stosowanie leku Zykadia z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia nie należy jeść grejpfrutów, ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to podnieść

ilość leku Zykadia we krwi do szkodliwego poziomu.

Ciąża i karmienie piersią

Konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia lekiem

Zykadia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem o metodach

kontroli urodzeń odpowiednich dla danej pacjentki.

Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści

przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być

w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz omówi z pacjentką

potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.

Lek Zykadia nie może być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz wraz z pacjentką wspólnie

zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia. Nie należy karmić piersią przyjmując

jednocześnie lek Zykadia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

w trakcie leczenia lekiem Zykadia, ponieważ u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub

zmęczenie.

3.

Jak przyjmować lek Zykadia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Jaką ilość leku należy przyjąć

Zalecana dawka to 450 mg (trzy kapsułki) przyjmowana raz na dobę z pożywieniem, chociaż lekarz

może zmodyfikować to zalecenie, jeśli zajdzie taka potrzeba. Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek,

które należy przyjąć. Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.

Lek Zykadia należy przyjmować raz na dobę, mniej-więcej o tej samej porze każdego dnia,

z pożywieniem (na przykład przekąską lub pełnym posiłkiem). Jeśli pacjent nie może

przyjmować leku Zykadia z pożywieniem powiniem zwrócić się do lekarza.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.

Jeśli podczas leczenia wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki,

aż do momentu przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki produktu leczniczego.

Jak długo przyjmować lek Zykadia

Przyjmowanie leku Zykadia należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz.

Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy. Lekarz będzie kontrolował stan

zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Zykadia, należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten

lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady. Taka

sytuacja może wymagać leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Zykadia

Postępowanie w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć dawkę zależy od tego, ile czasu pozostało do

następnej dawki.

Jeśli przyjęcie następnej dawki przypada za 12 lub więcej godzin, należy przyjąć pominięte

kapsułki, gdy tylko pacjent przypomni sobie o zażyciu leku. Następne kapsułki należy przyjąć

o zwykłej porze.

Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomniane

kapsułki. Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Zykadia

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek

pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zykadia i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną,

jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów

, które mogą być oznakami reakcji

alergicznej:

Trudności w oddychaniu lub przełykaniu

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i wystającymi pęcherzami

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie:

Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany tętna (szybkie lub wolne bicie serca), uczucie

pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, duszność, obrzęk

kończyn dolnych lub skóry (potencjalne objawy problemów z sercem)

Kaszel występujący po raz pierwszy lub nasilenie już występującego kaszlu z odkrztuszaniem

śluzu lub bez, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność

(potencjalne objawy problemów z płucami)

Zmęczenie, swędzenie skóry, zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności (uczucie mdłości) lub

wymioty, zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie

moczu, łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienia lub powstawanie siniaków (potencjalne objawy

problemów z wątrobą)

Silna biegunka, nudności lub wymioty

Nadmierne pragnienie, zwiększona częstość oddawanego moczu (objawy dużego stężenia

glukozy we krwi)

Silny ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki)

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmęczenie (uczucie zmęczenia i osłabienie)

Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby (duża aktywność enzymów

zwanych aminotransferazą alaninową i (lub) aminotransferazą asparaginianową i (lub)

gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi, duże stężenie bilirubiny)

Ból brzucha

Zmniejszony apetyt

Zmniejszenie masy ciała

Zaparcie

Wysypka

Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące czynności nerek (duże stężenie kreatyniny)

Zgaga (możliwy objaw zaburzeń układu trawiennego)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych zwane niedokrwistością

Często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia widzenia

Małe stężenie fosforanów we krwi (wykrywane w badaniach krwi)

Duża aktywność we krwi enzymu zwanego lipazą i (lub) amylazą (wykrywana w badaniach

krwi)

Istotne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (potencjalny objaw problemów z nerkami)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zykadia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zykadia

Substancją czynną leku Zykadia jest cerytynib. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg

cerytynibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, nisko - podstawiona

hydroksypropyloceluloza, sodowy glikolan skrobi (typu A), stearynian magnezu

i celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna(E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Tusz drukarski: szelak (bielony, odwoskowany) 45%, czarny tlenek żelaza (E172), glikol

propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.

Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie

Zykadia kapsułki twarde mają biały, nieprzeźroczysty rdzeń i niebieską, nieprzeźroczystą otoczkę

z nadrukiem „LDK 150MG” na otoczce kapsułki i „NVR” na rdzeniu kapsułki. Kapsułki zawierają

biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 40, 90 lub

150 (3 opakowania po 50 kapsułek) kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety