Zydelig
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-01-2020
Składnik aktywny:
Idelalisib
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
L01XX47
INN (International Nazwa):
idelalisib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Wskazania:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-09-18
Ulotka dla pacjenta
57
B.
FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZYDELIG 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
idelalisib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zydelig e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zydelig
3.
Como tomar Zydelig
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zydelig
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYDELIG E PARA QUE É UTILIZADO
Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa idelalisib. Atua bloqueando
os efeitos de uma enzima envolvida na multiplicação e sobrevivência
de glóbulos brancos chamados
linfócitos. Como esta enzima está hiperativada em certos glóbulos
brancos cancerosos, através do seu
bloqueio, Zydelig mata e diminui o número de células cancerosas.
Zydelig pode ser utilizado para o tratamento de dois cancros
diferentes em adultos:
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
A
_leucemia linfocítica crónica_
(LLC) é um cancro de um tipo de glóbulos brancos chamados
linfócitos B. Nesta doença, os linfócitos multiplicam-se muito
rapidamente e vivem durante demasiado
tempo, de modo que existem demasiados destes linfócitos a circular no
sangue.
Na LLC, o tratamento com Zydelig é utilizado em associação com
outro medicamento (rituximab) em
doentes que têm certos fatores de alto risco ou em doentes cujo
cancro voltou a aparecer após pelo
menos um tratamento anterior.
LINFOMA FOLICULAR
O
_linfoma_
_folicular_
(
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de idelalisib.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película cor de laranja, com forma oval, com
dimensões de 9,7 mm por
6,0 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com “100”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zydelig é indicado em associação com rituximab para o tratamento de
doentes adultos com leucemia
linfocítica crónica (LLC):
•
que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4),
ou
•
como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou
mutação
_TP53_
em doentes
não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção
4.4).
Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com linfoma folicular (LF)
que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento (ver
secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Zydelig deve ser conduzido por um médico com
experiência na utilização de
terapêuticas anticancerígenas.
Posologia
A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia. O
tratamento deve continuar até à
progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Se o doente se esquecer de uma dose de Zydelig no período de 6 horas
após a hora em que é
normalmente tomada, o doente deve tomar a dose esquecida logo que for
possível e continuar com o
seu esquema posológico normal. Se um doente se esquecer de uma dose e
tiverem decorrido mais de
6 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve simplesmente
continuar com o esquema
posológico habitual.
_Modificação da dose _
_ _
_Transaminases hepáticas elevadas_
O tratam
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