Zydelig

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zydelig
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zydelig
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwnowotworowe, inne środki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Chłoniaki Nie-Hodgkina, Białaczka, Białaczki Limfoblastycznej, Przewlekłe, B-Komórki
  • Wskazania:
  • Zydelig jest podawana w połączeniu z anty‑CD20 przeciwciał monoklonalnych (rytuksymab lub ofatumumab) w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL):kto ma co najmniej jeden kurs terapii (patrz punkt 4. 4), Орас pierwszej linii terapii w przypadku 17Р usuwanie lub mutacji ТР53 u pacjentów, którzy nie podlegają jakiejkolwiek innej terapii (patrz punkt 4. Zydelig jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego (FL), który jest ognioodporne dwóch do linii leczenia (patrz punkt 4.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003843
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003843
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/674495/2017

EMEA/H/C/003843

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zydelig

idelalizyb

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zydelig. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zydelig.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zydelig należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zydelig i w jakim celu się go stosuje?

Zydelig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów krwi: przewlekłej

białaczki limfocytowej (PBL, nowotworu pewnego rodzaju białych krwinek nazywanych limfocytami B) i

chłoniaka grudkowego (należącego do innej grupy nowotworów limfocytów B).

W PBL Zydelig jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem lub ofatumumabem) u

pacjentów, u których wcześniej podjęto przynajmniej jedną próbę leczenia, oraz u pacjentów, w których

komórkach nowotworowych występują mutacje genetyczne o nazwie delecja 17p lub mutacja TP53 i

którzy nie można poddać innemu leczeniu.

W przypadku chłoniaka grudkowego Zydelig jest stosowany w monoterapii u pacjentów, u których nie

wystąpiła odpowiedź na dwie wcześniejsze próby leczenia.

Zydelig zawiera substancję czynną idelalizyb.

Jak stosować produkt Zydelig?

Zydelig wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zydelig

Strona 2/3

Zydelig jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg. Zalecana dawka leku wynosi 150 mg dwa

razy na dobę, a leczenie powinno być kontynuowane, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje

stabilny, a działania niepożądane są tolerowane. Jeśli u pacjenta występują poważne działania

niepożądane, leczenie należy przerwać i rozpocząć ponownie przy niższej dawce 100 mg dwa razy na

dobę.

U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zydelig w trakcie terapii i przez okres do sześciu

miesięcy po jej zakończeniu należy stosować leki zapobiegające pneumocystozie – zapaleniu płuc

powodowanemu przez Pneumocystis jirovecii. Pacjentów otrzymujących Zydelig należy także

monitorować pod kątem objawów zakażenia i wykonywać u nich regularne badania krwi w celu

określenia liczby białych krwinek. Nie należy rozpoczynać podawania leku Zydelig u pacjentów z

zakażeniem uogólnionym.

Jak działa produkt Zydelig?

Substancja czynna leku Zydelig, idelalizyb, blokuje działanie enzymu o nazwie PI3K-delta. Enzym ten

odgrywa ważną rolę we wzroście, migracji i przeżyciu białych krwinek, ale wykazuje nadmierną

aktywność w nowotworach krwi, w przypadku których umożliwia przeżycie komórek nowotworowych.

Dzięki selektywnemu działaniu na ten enzym i blokowaniu jego działania idelalizyb powoduje śmierć

komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnienie lub zatrzymanie postępu choroby

nowotworowej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zydelig zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 220 pacjentów, u których wcześniej podjęto próbę leczenia PBL, Zydelig

był bardziej skuteczny w leczeniu nowotworu niż placebo (leczenie pozorowane), gdy oba leki podano w

skojarzeniu z rytuksymabem: poprawa nastąpiła u 75% pacjentów przyjmujących Zydelig w porównaniu

z 15% pacjentów przyjmujących placebo. Zydelig był również bardziej skuteczny niż placebo w

podgrupie pacjentów, u których w komórkach nowotworowych występowała określona mutacja

genetyczna, z powodu której nie można było zastosować niektórych innych terapii.

Wykazano także większą skuteczność leku Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem niż ofatumumabu w

monoterapii w leczeniu PBL. W badaniu, w którym uczestniczyło 261 wcześniej leczonych pacjentów z

PBL, u pacjentów przyjmujących Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem do momentu pogorszenia

objawów choroby upłynęło średnio ponad 16 miesięcy, w porównaniu z 8 miesiącami u pacjentów

otrzymujących ofatumumab w monoterapii.

W innym badaniu głównym działanie leku Zydelig badano u pacjentów z różnymi chłoniakami, w tym u

72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których dwie poprzednie próby leczenia nie powiodły się.

Skuteczność leku Zydelig wykazano u 54% pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła

pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zydelig?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zydelig (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to zakażenia (w tym pneumocystoza, zapalenie płuc powodowane przez

Pneumocystis jiroveci, i zakażenia cytomegalowirusem), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofilów —

typu białych krwinek), limfocytoza (zwiększony poziom limfocytów, innego typu białych krwinek),

biegunka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wysypka, gorączka i zwiększone

Zydelig

Strona 3/3

stężenie tłuszczów we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Zydelig znajduje się w ulotce dla pacjenta

Na podstawie badań u zwierząt stwierdzono, że Zydelig może być szkodliwy dla nienarodzonego

dziecka. W związku z tym stosowanie leku Zydelig nie jest zalecane w czasie ciąży, a kobiety

przyjmujące ten lek powinny stosować skuteczną metodą antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w

trakcie leczenia oraz 1 miesiąc po jego zakończeniu. Nie wiadomo także, czy Zydelig może zmniejszyć

skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W związku z tym kobiety i ich partnerzy

powinni również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy.

Pełny wykaz działań ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zydelig?

Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że dostępne dane pochodzące z badań głównych, z których

dwa trwały w czasie oceny, wykazują wysoki wskaźnik odpowiedzi na Zydelig u pacjentów z przewlekłą

białaczką limfocytową i chłoniakiem grudkowym. Zydelig był także skuteczny u pacjentów z przewlekłą

białaczką limfocytową, w których komórkach nowotworowych występuje delecja 17p lub mutacja TP53,

u których wyniki leczenia są zazwyczaj niezadowalające.

Ponadto bezpieczeństwo stosowania leku zostało uznane za dopuszczalne. W związku z tym Agencja

stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zydelig przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zydelig?

Firma wprowadzająca Zydelig do obrotu dostarczy również ostateczne wyniki trwających badań

głównych z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem grudkowym

przyjmujących produkt Zydelig.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zydelig

W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zydelig do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie dotyczące produktu Zydelig znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zydelig należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zydelig 100 mg tabletki powlekane

Idelalizyb

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem

leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig

Jak przyjmować lek Zydelig

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zydelig

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Zydelig

i w jakim celu się go stosuje

Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb.

Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz

przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami. Enzym ten jest zbyt aktywny

w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu

zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.

Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych

limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co

zbyt duża ich liczba krąży we krwi.

W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem

(rytuksymabem lub ofatumumabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego

ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym

rodzaju leczenia.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy

(ang.

Follicular Lymphoma

, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek,

zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko

i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych. W przebiegu FL lek

Zydelig jest stosowany sam u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na dwa wcześniejsze rodzaje

leczenia przeciwnowotworowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig

Kiedy nie przyjmować leku Zydelig

jeśli pacjent ma

uczulenie

na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

→ Należy omówić to z lekarzem

, jeśli dotyczy to pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować

lekarza:

jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).

U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia.

W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza,

w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń. Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu

wykrycia objawów zakażenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania

leku Zydelig pacjent się rozchoruje (zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub

trudności z oddychaniem).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważy u pacjenta: utratę

pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą być

następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon

(postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi u pacjenta

przed zastosowaniem

i w czasie stosowania leku Zydelig. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje

zakażenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa i czy morfologia krwi jest prawidłowa. Jeśli będzie

to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym

rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku. Lekarz może również zdecydować o

trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.

Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak

biegunki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Należy natychmiast poinformować lekarza

w przypadku:

wystąpienia lub nasilenia kaszlu,

wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszano ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy u niektórych osób otrzymujących lek Zydelig

jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą powodować potencjalne zagrożenie życia.

Pęcherze mogą występować również na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub)

oczu. Oddzielanie się naskórka może prowadzić do ciężkich infekcji. Należy natychmiast

poinformować lekarza w przypadku:

wystąpienia zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na skórze,

wystąpienia obrzęku lub pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub)

oczu.

Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami)

we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie to jest spodziewane i może

utrzymywać się przez klika miesięcy. Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.

Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig;

w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku. Należy

porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego

stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.

Lek Zydelig a inne leki

Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział

pacjentowi, że jest to bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to niezwykle ważne, ponieważ

stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych

leków.

Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały

prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane. W szczególności należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

alfuzosyna

, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,

dabigatran, warfaryna,

leki stosowane do rozrzedzania krwi,

amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna,

leki stosowane w leczeniu chorób

serca,

dihydroergotamina, ergotamina,

leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,

cyzapryd,

lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,

pimozyd,

lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,

midazolam, triazolam,

leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub)

zmniejszenia lęku,

kwetiapina,

lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

i zaburzeń depresyjnych,

amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina,

leki stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,

bozentan,

lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,

syldenafil,

tadalafil,

leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego - choroby

płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,

budezonid, flutykazon,

leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz

salmeterol,

stosowany w leczeniu astmy,

ryfabutyna,

lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol,

leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych,

boceprewir, telaprewir,

leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,

karbamazepina, S-mefenytoina

fenytoina,

leki stosowane w zapobieganiu napadom

drgawkowym,

ryfampicyna,

stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

ziele dziurawca zwyczajnego

Hypericum perforatum

), lek ziołowy stosowany w depresji

i lęku,

alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson,

leki stosowane do uśmierzania bólu,

cyklosporyna, syrolimus, takrolimus,

leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi

układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,

kolchicyna,

lek stosowany w terapii dny moczanowej,

trazodon,

lek stosowany w leczeniu depresji,

buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,

leki stosowane

w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,

dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna,

leki stosowane w leczeniu raka,

doustne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne,

stosowane w celu

zapobieżenia ciąży,

klarytromycyna, telitromycyna,

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,

atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna,

leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Lek Zydelig może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu PBL. Bardzo ważne jest

również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do

lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży.

Brak informacji dotyczących

bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę

podczas terapii

lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki” antykoncepcyjnej i implantowanych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Konieczne jest stosowanie mechanicznej

metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub „spirala” podczas terapii lekiem Zydelig

i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas przyjmowania

leku Zydelig.

Jeśli pacjentka

obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie

wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na żółcień pomarańczową FCF (E110). Lek

Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Zydelig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się lekarza.

Zalecana dawka

to 150 mg doustnie dwa razy na dobę. Jeśli jednak u pacjenta wystąpiły określone

działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.

Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Tabletkę należy połknąć w całości.

Nie należy rozgryzać lub kruszyć tabletki. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Zydelig

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań

niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu

uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki

lek pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia leku Zydelig

Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło

mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą

dawkę. Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej

niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Zydelig

Pacjent nie powinien przerywać stosowania tego leku z wyjątkiem, gdy zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku

Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

zaczerwienienie skóry lub pęcherze na skórze,

obrzęk lub pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,

wysypka,

zmiany liczby białych krwinek,

zakażenie,

gorączka.

Badania krwi mogą również wykazać:

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenie płuc,

uszkodzenie wątroby.

Badania krwi mogą również wykazać:

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zydelig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zydelig

Substancją czynną leku jest

idelalizyb. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk

(E553B), żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek Zydelig i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej

stronie i „100” na drugiej stronie.

Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową

butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Wielka Brytania

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zydelig 150 mg tabletki powlekane

Idelalizyb

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem

leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig

Jak przyjmować lek Zydelig

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zydelig

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Zydelig

i w jakim celu się go stosuje

Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb.

Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz

przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami. Enzym ten jest zbyt aktywny

w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu

zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.

Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych

limfocytami B. W przebiegu tej choroby limfocyty mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co

zbyt duża ich liczba krąży we krwi.

W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem

(rytuksymabem lub ofatumumabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego

ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym

rodzaju leczenia.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy

(ang.

Follicular Lymphoma

, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek,

zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko

i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych. W przebiegu FL lek

Zydelig jest stosowany sam u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na dwa wcześniejsze rodzaje

leczenia przeciwnowotworowego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig

Kiedy nie przyjmować leku Zydelig

jeśli pacjent ma

uczulenie

na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

→ Należy omówić to z lekarzem

, jeśli dotyczy to pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować

lekarza:

jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).

U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia.

W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza,

w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń. Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu

wykrycia objawów zakażenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania

leku Zydelig pacjent się rozchoruje (zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub

trudności z oddychaniem).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważy u pacjenta: utratę

pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą być

następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon

(postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi u pacjenta

przed zastosowaniem

i w czasie stosowania leku Zydelig. Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje

zakażenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa i czy morfologia krwi jest prawidłowa. Jeśli będzie

to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym

rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku. Lekarz może również zdecydować o

trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.

Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak

biegunki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Należy natychmiast poinformować lekarza

w przypadku:

wystąpienia lub nasilenia kaszlu,

wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszano ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy u niektórych osób otrzymujących lek Zydelig

jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą powodować potencjalne zagrożenie życia.

Pęcherze mogą występować również na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub)

oczu. Oddzielanie się naskórka może prowadzić do ciężkich infekcji. Należy natychmiast

poinformować lekarza w przypadku:

wystąpienia zaczerwienienia skóry lub pęcherzy na skórze,

wystąpienia obrzęku lub pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub)

oczu.

Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami)

we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie to jest spodziewane i może

utrzymywać się przez klika miesięcy. Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.

Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig;

w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku. Należy

porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego

stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.

Lek Zydelig a inne leki

Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział

pacjentowi, że jest to bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to niezwykle ważne, ponieważ

stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych

leków.

Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały

prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane. W szczególności należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

alfuzosyna

, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,

dabigatran, warfaryna,

leki stosowane do rozrzedzania krwi,

amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna,

leki stosowane w leczeniu chorób

serca,

dihydroergotamina, ergotamina,

leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,

cyzapryd,

lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,

pimozyd,

lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,

midazolam, triazolam,

leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub)

zmniejszenia lęku,

kwetiapina,

lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

i zaburzeń depresyjnych,

amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina,

leki stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,

bozentan,

lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,

syldenafil,

tadalafil,

leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego - choroby

płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,

budezonid, flutykazon,

leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz

salmeterol,

stosowany w leczeniu astmy,

ryfabutyna,

lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol,

leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych,

boceprewir, telaprewir,

leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,

karbamazepina, S-mefenytoina

fenytoina,

leki stosowane w zapobieganiu napadom

drgawkowym,

ryfampicyna,

stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

ziele dziurawca zwyczajnego

Hypericum perforatum

), lek ziołowy stosowany w depresji

i lęku,

alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson,

leki stosowane do uśmierzania bólu,

cyklosporyna, syrolimus, takrolimus,

leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi

układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,

kolchicyna,

lek stosowany w terapii dny moczanowej,

trazodon,

lek stosowany w leczeniu depresji,

buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,

leki stosowane

w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,

dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna,

leki stosowane w leczeniu raka,

doustne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne,

stosowane w celu

zapobieżenia ciąży,

klarytromycyna, telitromycyna,

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,

atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna,

leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Lek Zydelig może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu PBL. Bardzo ważne jest

również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do

lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży.

Brak informacji dotyczących

bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę

podczas terapii

lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki” antykoncepcyjnej i implantowanych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Konieczne jest stosowanie mechanicznej

metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub „spirala” podczas terapii lekiem Zydelig

i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas przyjmowania

leku Zydelig.

Jeśli pacjentka

obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie

wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Zydelig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się lekarza.

Zalecana dawka

to 150 mg doustnie dwa razy na dobę. Jeśli jednak u pacjenta wystąpiły określone

działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.

Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Tabletkę należy połknąć w całości.

Nie należy rozgryzać lub kruszyć tabletki. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Zydelig

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań

niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu

uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki

lek pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia leku Zydelig

Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło

mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą

dawkę. Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę. Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej

niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Zydelig

Pacjent nie powinien przerywać stosowania tego leku z wyjątkiem, gdy zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku

Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

zaczerwienienie skóry lub pęcherze na skórze,

obrzęk lub pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,

wysypka,

zmiany liczby białych krwinek,

zakażenie,

gorączka.

Badania krwi mogą również wykazać:

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenie płuc,

uszkodzenie wątroby.

Badania krwi mogą również wykazać:

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zydelig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zydelig

Substancją czynną leku

jest idelalizyb. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk

(E553B), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Zydelig i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie

i „150” na drugiej stronie.

Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową

butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Wielka Brytania

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zydelig,Idelalisib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0345/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zydelig,Idelalisib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0345/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zydelig,Idelalisib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0345/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety