Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Autorisé
2014-09-18
60 B. NOTICE 61 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZYDELIG 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS idelalisib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig 3. Comment prendre Zydelig 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Zydelig 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZYDELIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée idelalisib. Il agit en bloquant les effets d’une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie de certains globules blancs appelés lymphocytes. Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre. Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l’adulte : LEUCÉMIE LYMPHOÏDE CHRONIQUE La _leucémie lymphoïde chronique_ (LLC) est un cancer d’un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans cette maladie, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et survivent trop longtemps, si bien qu’ils se retrouvent en circulation dans le sang en trop grand nombre. Pour le traitement de la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (r Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zydelig 100 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’idelalisib. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 0,1 mg de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, de 9,7 mm par 6,0 mm de dimensions et portant l’inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zydelig est indiqué en association au rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) : • ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 4.4), ou • comme traitement de première intention en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation _TP53_ chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement (voir rubrique 4.4). Zydelig est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La dose recommandée est de 150 mg d’idelalisib, deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable. Si le patient oublie de prendre une dose de Zydelig et s’en aperçoit dans les 6 heures suivant l’heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et poursuivre le traitement selon le schéma posologique normal. Si le patient oublie de prendre une dose et s’en aperçoit plus de 6 heures après, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais simplement poursuivre le trait Przeczytaj cały dokument