Zycortal
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2015
Składnik aktywny:
desoksikorton pivalat
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QH02AA03
INN (International Nazwa):
desoxycortone
Grupa terapeutyczna:
Psi
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidi za sistemsko uporabo
Wskazania:
Za uporabo kot nadomestno zdravljenje za mineralocorticoid pomanjkljivost pri psih s primarno hypoadrenocorticism (Addison bolezen).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENZIJA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ZA
INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Združeno kraljestvo
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zycortal 25 mg/ml suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje za pse
dezoksikortonpivalat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
UČINKOVINA:
dezoksikortonepivalat 25 mg/ml
POMOŽNA SNOV:
klorokrezol 1 mg/ml
Zdravilo Zycortal je motna bela suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za nadomestno zdravljenje pri mineralokortikoidni pomanjkljivosti pri
psih s primarnim
hipoadenokorticizmom (Addisonova bolezen).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
17
6.
NEŽELENI UČINKI
Polidipsija in poliurija sta bila zelo pogosta neželena učinka v
kliničnem preskušanju. Neprimerno
uriniranje, letargija, alopecija, sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit,
anoreksija, zmanjšana aktivnost,
depresija, driska, polifagija, tresenje, utrujenost in okužbe sečil
so bili pogosti neželeni učinki v
kliničnem preskušanju.
V spontanih poročilih v obdobju po izdaji dovoljenja za promet so
občasno poročali o bolečini na
mestu dajanja po aplikaciji zdravila Zycortal.
V spontanih poročilih v obdobju po izdaji dovoljenja za promet so po
uporabi zdravila Zycortal redko
poročali o motnjah trebušne slinavke. Sočasno dajanje
glukokortikoidov lahko prispeva k tem znakom.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravlje
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zycortal 25 mg/ml suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA:
dezoksikortonpivalat 25 mg/ml
POMOŽNA SNOV:
klorokrezol 1 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za nadomestno zdravljenje pri mineralokortikoidni pomanjkljivosti pri
psih s primarnim
hipoadenokorticizmom (Addisonova bolezen).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
_ _
Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom za uporabo v veterinarski
medicini je pomembna
zanesljiva diagnoza Addisonove bolezni. Vsakega psa, pri katerem se
pojavljajo huda hipovolemija,
dehidracija, prerenalna azotemija in neustrezna perfuzija tkiv (znano
tudi kot »Addisonska kriza«), je
treba pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom za uporabo v
veterinarski medicini rehidrirati z
intravensko tekočinsko terapijo (fiziološko raztopino).
_ _
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri psih s kongestivno srčno boleznijo, hudim ledvičnim obolenjem,
primarno jetrno odpovedjo ali
edemom, zdravilo uporabljajte previdno.
_ _
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
3
Preprečite stik z očmi in kožo. V primeru nenamernega razlitja po
koži ali v oči prizadeti predel takoj
izperite z vodo. Če se pojavi draženje, se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko v primeru
nenamernega samo-injiciranja
povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
To zdravilo za uporabo v veterinarski
Przeczytaj cały dokument
