Zycortal
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2015
Składnik aktywny:
pivalat de desoxicortonă
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QH02AA03
INN (International Nazwa):
desoxycortone
Grupa terapeutyczna:
Câini
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroizi pentru uz sistemic
Wskazania:
Pentru utilizare ca terapie de substituție pentru deficit mineralocorticoid la câinii cu primar hypoadrenocorticism (boala Addison).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
15
B. PROSPECTUL
16
PROSPECT
ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ, CU ELIBERARE PRELUNGITĂ,
PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Olanda
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Olanda
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Marea Britanie
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită,
pentru câini
Dezoxicorton pivalat
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
EXCIPIENŢI:
Clorocrezol 1 mg/ml
Zycortal este o suspensie de culoare albă opacă.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru utilizare ca terapie de substituţie pentru deficit de
mineralocorticoizi la câinii cu
hipoadenocorticism primar (boala Addison).
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
17
6.
REACŢII ADVERSE
Polidipsia (consumul excesiv de apă) şi poliuria (urinatul excesiv)
au fost reacții adverse foarte
frecvente într-un studiu clinic. Urinarea necorespunzătoare,
letargia, alopecia (căderea părului),
gâfâitul, vărsăturile, scăderea apetitului, anorexie, scăderea
activităţii, depresia, diareea, polifagia
(alimentaţia excesivă), tremuratul, oboseala şi infecţiile
tractului urinar au fost reacții adverse
frecvente într-un studiu clinic.
Durerea la locul de injectare după administrarea Zycortal a fost
raportată mai puțin frecvent în
raportările spontane ulterioare punerii pe piață.
Tulburările de pancreas după administrarea Zycortal au fost
raportate rar în raportările spontane
ulterioare pun
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită,
pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
EXCIPIENŢI:
Clorocrezol 1 mg/ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie cu eliberare prelungită, pentru injectare.
Suspensie opacă de culoare albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru utilizare ca terapie de substituţie pentru deficit de
mineralocorticoizi la câinii cu
hipoadenocorticism primar (boala Addison).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Înainte de a începe tratamentul cu produsul medicinal veterinar,
este important ca boala Addison să fi
fost diagnosticată definitiv. Orice câine care prezintă hipovolemie
severă, deshidratare, azotemie
pre-renală şi perfuzie tisulară inadecvată (cunoscută şi sub
numele de „criză addisoniană”) trebuie să
urmeze o terapie de rehidratare cu lichid intravenos (ser fiziologic)
înainte de a începe tratamentul cu
produsul medicinal veterinar.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Se va utiliza cu precauţie la câinii cu boală cardiacă
congestivă, boală renală severă, insuficienţă
hepatică primară sau edem.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
3
Evitaţi contactul cu ochii şi pielea. În caz de contact accidental
cu pielea sau ochii, spălaţi zona
afectată cu apă. În caz de iritare, solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului prospectul
produsului sau eticheta.
Acest produs medicinal veterinar poate provoca durere şi umflare la
locul
Przeczytaj cały dokument
