Zycortal
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2015
Składnik aktywny:
desoksikortons pivalāts
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QH02AA03
INN (International Nazwa):
desoxycortone
Grupa terapeutyczna:
Suņi
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai
Wskazania:
Izmanto kā aizstāšanas terapijas mineralocorticoid deficīts suņiem ar primāro hypoadrenocorticism (Addison slimību).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZYCORTAL 25 MG/ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJAI INJEKCIJĀM SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nīderlande
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Apvienotā Karaliste
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensija injekcijām suņiem
_Desoxycortone pivalate _
3.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) UN CITAS(-U) VIELAS(-U) NOSAUKUMS
AKTĪVĀ VIELA:
Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
PALĪGVIELAS:
Hlorokrezols 1 mg/ml
Zycortal ir necaurspīdīga balta suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Lietošanai kā aizvietojošo terapiju minerālkortikoīdu deficīta
gadījumā suņiem ar primāru
hipoadrenokorticismu (Adisona slimību).
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumā, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
17
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Polidipsija (pārmērīga dzeršana) un poliūrija (pārmērīga
urinēšana) klīniskajā pētījumā bija
ļoti biežas blakusparādības.
E
nurēze, letarģija, alopēcija, elsošana, vemšana, samazināta
apetīte,
anoreksija, samazināta aktivitāte, nomākums, diareja, polifāgija,
drebuļi, nogurums un urīnceļu
infekcijas
klīniskajā pētījumā
bija biežas blakusparādības.
Retāk spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots par
sāpēm injekcijas vietā pēc Zycortal
ievadīšanas.
Reti spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots par
aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem
pēc Zycortal lietošanas. Vienlaicīga glikokortikoīdu ievadīšana
var veicināt šīs pazīmes.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums n
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensija injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
PALĪGVIELAS:
Hlorokrezols 1 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības suspensija injekcijām.
Necaurspīdīga balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Lietošanai kā aizvietojošo terapiju minerālkortikoīdu deficīta
gadījumā suņiem ar primāru
hipoadrenokorticismu (Adisona slimību).
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumā, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm, svarīgi,
lai patiešām būtu diagnosticēta Adisona
slimība. Ikvienam sunim, kuram konstatēta smaga hipovolēmija,
atūdeņošanās, prerenālā azotēmija un
nepietiekama audu perfūzija (dēvēta arī par Adisona krīzi), pirms
ārstēšanas ar šīm veterinārajām
zālēm veikt rehidrāciju, izmantojot intravenozu šķīduma (sāls
šķīduma) terapiju.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Ievērot piesardzību, lietojot suņiem ar hronisku sirds mazspēju,
smagu nieru slimību, primāro aknu
mazspēju vai tūsku.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Izvairīties no šo zāļu saskares ar acīm un ādu. Ja notikusi
nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs,
skarto vietu skalot ar ūdeni. Ja radies kairinājums, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
3
Nejaušas šo veterināro zāļu pašinjicēšanas gadījumā
injekcijas vietā var rasties sāpes un pietūkums.
Šīs veterinārās zāl
Przeczytaj cały dokument
