Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
desoksikortons pivalāts
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Suņi
Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai
Izmanto kā aizstāšanas terapijas mineralocorticoid deficīts suņiem ar primāro hypoadrenocorticism (Addison slimību).
Revision: 4
Autorizēts
2015-11-06
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZYCORTAL 25 MG/ML ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJAI INJEKCIJĀM SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nīderlande Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Apvienotā Karaliste 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensija injekcijām suņiem _Desoxycortone pivalate _ 3. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) UN CITAS(-U) VIELAS(-U) NOSAUKUMS AKTĪVĀ VIELA: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml PALĪGVIELAS: Hlorokrezols 1 mg/ml Zycortal ir necaurspīdīga balta suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Lietošanai kā aizvietojošo terapiju minerālkortikoīdu deficīta gadījumā suņiem ar primāru hipoadrenokorticismu (Adisona slimību). 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumā, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 17 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Polidipsija (pārmērīga dzeršana) un poliūrija (pārmērīga urinēšana) klīniskajā pētījumā bija ļoti biežas blakusparādības. E nurēze, letarģija, alopēcija, elsošana, vemšana, samazināta apetīte, anoreksija, samazināta aktivitāte, nomākums, diareja, polifāgija, drebuļi, nogurums un urīnceļu infekcijas klīniskajā pētījumā bija biežas blakusparādības. Retāk spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots par sāpēm injekcijas vietā pēc Zycortal ievadīšanas. Reti spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots par aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem pēc Zycortal lietošanas. Vienlaicīga glikokortikoīdu ievadīšana var veicināt šīs pazīmes. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums n Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zycortal 25 mg/ml ilgstošas darbības suspensija injekcijām suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml PALĪGVIELAS: Hlorokrezols 1 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošas darbības suspensija injekcijām. Necaurspīdīga balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Lietošanai kā aizvietojošo terapiju minerālkortikoīdu deficīta gadījumā suņiem ar primāru hipoadrenokorticismu (Adisona slimību). 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumā, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm, svarīgi, lai patiešām būtu diagnosticēta Adisona slimība. Ikvienam sunim, kuram konstatēta smaga hipovolēmija, atūdeņošanās, prerenālā azotēmija un nepietiekama audu perfūzija (dēvēta arī par Adisona krīzi), pirms ārstēšanas ar šīm veterinārajām zālēm veikt rehidrāciju, izmantojot intravenozu šķīduma (sāls šķīduma) terapiju. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ievērot piesardzību, lietojot suņiem ar hronisku sirds mazspēju, smagu nieru slimību, primāro aknu mazspēju vai tūsku. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Izvairīties no šo zāļu saskares ar acīm un ādu. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs, skarto vietu skalot ar ūdeni. Ja radies kairinājums, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam. 3 Nejaušas šo veterināro zāļu pašinjicēšanas gadījumā injekcijas vietā var rasties sāpes un pietūkums. Šīs veterinārās zāl Przeczytaj cały dokument