Zycortal
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2015
Składnik aktywny:
desossicortone pivalato
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QH02AA03
INN (International Nazwa):
desoxycortone
Grupa terapeutyczna:
Cani
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroidi per uso sistemico
Wskazania:
Per l'uso come terapia sostitutiva per i mineralcorticoidi carenza nei cani con primaria ipoadrenocorticismo si effettuano la determinazione (morbo di Addison).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZYCORTAL 25 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER
CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Regno Unito
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zycortal 25 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per
cani
Desossicortone pivalato
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO:
Desossicortone pivalato 25 mg/ml
ECCIPIENTE:
Clorocresolo 1 mg/ml
Zycortal è una sospensione opaca di colore bianco.
4.
INDICAZIONE(I)
Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi
in cani affetti da
ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison).
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
17
6.
REAZIONI AVVERSE
Polidipsia e poliuria sono state reazioni avverse molto comuni in uno
studio clinico. Orinazione
inappropriata, letargia, alopecia, respiro affannoso, vomito, appetito
ridotto, anoressia, attività ridotta,
depressione, diarrea, polifagia, tremori, stanchezza e infezioni delle
vie urinarie sono state reazioni
avverse comuni in uno studio clinico.
In segnalazioni spontanee post-autorizzazione in seguito a
somministrazione di Zycortal, è stato
segnalato, con frequenza non comune, dolore nel sito di inoculo.
In segnalazioni spontanee post-autorizzazione disturbi del pancreas
sono stati segnalati raramente in
seguito ad impiego di Zycortal. La somministrazione concomitante di
glucocorticoidi può con
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zycortal 25 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per
cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Desossicortone pivalato 25 mg/ml
ECCIPIENTI:
Clorocresolo 1 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Sospensione opaca di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi
in cani affetti da
ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario, è
importante che venga formulata una
diagnosi definitiva di morbo di Addison. I cani che presentano
ipovolemia grave, disidratazione,
azotemia pre-renale e perfusione tissutale inadeguata (anche note come
“crisi addisoniana”) devono
essere reidratati mediante fluidoterapia endovenosa (soluzione salina)
prima di iniziare il trattamento
con il medicinale veterinario.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Usare con cautela in cani affetti da cardiopatia congestizia,
nefropatia grave, insufficienza epatica
primaria o edema.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
3
Evitare il contatto con gli occhi e con la cute. In caso di versamento
accidentale sulla cute o sugli
occhi, lavare con acqua l’area interessata. In caso di irritazione,
rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
In caso di auto-somministrazione accidentale, questo medicinale
veterinario può causare dolore e
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