Zycortal
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2015
Składnik aktywny:
pivalate de désoxycortone
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QH02AA03
INN (International Nazwa):
desoxycortone
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Corticostéroïdes à usage systémique
Wskazania:
Pour une utilisation en tant que thérapie de remplacement de minéralocorticoïdes carence chez les chiens avec primaire hypocorticisme (maladie d'Addison).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
15
B. NOTICE
16
NOTICE
ZYCORTAL 25 MG/ML, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée
pour chiens
Pivalate de désoxycortone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
EXCIPIENT :
Chlorocrésol, 1 mg/ml
Zycortal est une suspension opaque de couleur blanche.
4.
INDICATION(S)
Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le
chien atteint d'hypocorticisme primaire
(maladie d'Addison).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
17
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Polydipsie et polyurie ont été des effets indésirables très
fréquemment observés lors d’un essai
clinique. Des troubles de la miction, de la léthargie, de
l’alopécie, un halètement, des vomissements,
une baisse de l'appétit, de l’anorexie, une baisse de l'activité,
de la dépression, de la diarrhée, une
polyphagie, des tremblements, de la fatigue et des infections
urinaires ont été des effets indésirables
fréquemment observés lors d’un essai clinique.
Une douleur au site d’injection suite à l’injection de Zycortal a
été signalée peu fréquemment, d’après
la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).Des
affections du pancréas ont été
rarement signalées après l’utilisation de Zycortal.
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée
pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Pivalate de désoxycortone, 25 mg
EXCIPIENTS :
Chlorocrésol, 1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée.
Suspension opaque de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le
chien atteint d'hypocorticisme primaire
(maladie d'Addison).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été
établi avant l'instauration du traitement
avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de
déshydratation, d'azotémie pré-rénale
ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de « crise
addisonienne »), le chien doit être
réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant
le début du traitement par le
médicament vétérinaire.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie
congestive, une maladie rénale
sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact
cutané ou oculaire accidentel, rincez la
zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-
lui la notice ou l'étiquette.
L'auto- administration accidentelle de ce médicament vété
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