Zycortal
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2015
Składnik aktywny:
desoksükortoonpivalaat
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QH02AA03
INN (International Nazwa):
desoxycortone
Grupa terapeutyczna:
Koerad
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
Wskazania:
Kasutamiseks asendamine ravi mineralocorticoid puudusi, koeri, kellel on esmane hypoadrenocorticism (Addison ' i tõve).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
ZYCORTAL 25 MG/ML TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV
SÜSTESUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Ühendkuningriik
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zycortal 25 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastav
süstesuspensioon koertele
Desoksükortoonpivalaat
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINE:
desoksükortoonpivalaat 25 mg/ml
ABIAINED:
klorokresool 1 mg/ml
Zycortal on valge läbipaistev suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kasutamiseks asendusravina mineralokortikoidide vaeguse korral
primaarse hüpoadrenokortitsismiga
(Addisoni tõvega) koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
17
6.
KÕRVALTOIMED
Polüdipsia (liigjoomine) ja polüuuria (liigne urineerimine)olid
kliinilises uuringus väga sagedasteks
kõrvaltoimeteks. Ebasobiv urineerimine, letargia, alopeetsia (karvade
väljalangemine), hingeldamine,
oksendamine, isu halvenemine, anoreksia, aktiivsuse vähenemine,
depressioon, kõhulahtisus,
polüfaagia (liigsöömine), värisemine, väsimus ja kuseteede
infektsioonid olid kliinilises uuringus
sagedasteks kõrvaltoimeteks.
Turuletulekujärgsetes spontaansetes aruannetes on pärast Zycortali
manustamist aeg-ajalt täheldatud
valu süstekohas.
Pankrease häireid, mis ilmnevad pärast Zycortali kasutamist, on
turuletulekujärgsetes spontaansetes
aruannetes täheldatud harva. Glükokortikoidide samaaegne manustamine
võib nende tunnuste
ilmnemisele kaasa aidata.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sag
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zycortal 25 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastav
süstesuspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
desoksükortoonpivalaat 25 mg/ml
ABIAINED:
klorokresool 1 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Valge läbipaistmatu suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kasutamiseks asendusravina mineralokortikoidide vaeguse korral
primaarse hüpoadrenokortitsismiga
(Addisoni tõvega) koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
_ _
Enne ravi alustamist veterinaarravimiga on tähtis kinnitada Addisoni
tõve diagnoos. Enne ravi
alustamist veterinaarravimiga tuleb raske hüpovoleemia,
dehüdratsiooni, neerude asoteemia eelse
seisundi ja kudede ebapiisava perfusiooniga (ehk Addisoni kriis) koera
rehüdreerida intravenoosse
(soola)lahusega.
_ _
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kasutamisel südame paispuudulikkusega, raske neeruhaigusega, esmase
maksapuudulikkusega või
tursega koertel tuleb olla ettevaatlik.
_ _
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida silma ja nahale sattumist. Juhuslikul sattumisel nahale või
silma pesta kahjustatud piirkonda
veega. Ärrituse tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata ravimi pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
3
Juhuslikul veterinaarravimi manustamisel iseendale võib see ravim
põhjustada valu ja turset
süstekohal.
See veterinaarravim võib põhjustada kõrvaltoimeid isasloomade
reproduktiivorganitele ja selle
tulemusena fertiilsusele.
See veterinaarravim võib põhjustada kõrvaltoimeid sündimata laste
ja vastsündinute arengule.
Veterinaarravimi manustamist peavad vältima rasedad ja imetavad
naised.
Juhuslikul ravimi süstim
Przeczytaj cały dokument
