Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imikimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara indicirana je za topikalno liječenje klinički tipične, ne-očigledni, sobe-hipertrofična, vidljiv ili opipljiv aktinička keratoza cijelo lice ili proćelav vlasišta u odraslih imunokompetentnih osoba kada su druge mogućnosti topikalna liječenje kontraindicirana ili manje prikladno.
Revision: 15
odobren
2012-08-23
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZYCLARA 3,75% KREMA imikvimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Možete im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zyclara i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru 3. Kako primjenjivati Zyclaru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zyclaru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZYCLARA I ZA ŠTO SE KORISTI Zyclara 3,75% krema sadrži djelatnu tvar imikvimod, koji je modulator imunološkog odgovora (stimulira imunološki sustav ljudi). Ovaj lijek je propisan za liječenje aktinične keratoze u odraslih. Ovaj lijek stimulira imunološki sustav Vašeg tijela da proizvede prirodne tvari koje pomažu u borbi protiv aktinične keratoze. Aktinična keratoza izgleda kao gruba područja kože u ljudi koji su tijekom života bili mnogo izloženi sunčevom svjetlu. Ova područja mogu biti iste boje kao Vaša koža ili su sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa. Mogu biti ravna i ljuskava ili izdignuta, gruba, tvrda i bradavičasta. Ovaj lijek se smije primjenjivati samo za aktiničnu keratozu na licu ili tjemenu, ako je Vaš liječnik odlučio da je to najprikladnije liječenje za Vas. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZYCLARU NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZYCLARU: • ako ste alergični na imikvimod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Zyclaru: • Ako ste prij Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zyclara 3,75% krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 9,375 mg imikvimoda u 250 mg kreme (3,75%). Jedan gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20,0 mg/g kreme Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela do žućkasta krema jednoličnog izgleda. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zyclara je indicirana za topikalno liječenje klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih, vidljivih ili palpabilnih aktiničnih keratoza (AK) cijelog lica ili tjemena bez kose u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada su druge mogućnosti topikalnog liječenja kontraindicirane ili manje prikladne. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Zyclaru (do 2 vrećice po nanošenju, 250 mg imikvimod kreme po vrećici) je potrebno nanositi jednom dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi tijekom dvaju ciklusa liječenja od 2 tjedna, između kojih je dvotjedni ciklus bez liječenja ili prema uputi liječnika. Područje koje se liječi je cijelo lice ili tjeme bez kose. Lokalne kožne reakcije na liječenom području su dijelom očekivane i česte zbog načina djelovanja lijeka (vidjeti dio 4.4). Može se uzeti razdoblje odmora od nekoliko dana ako je to potrebno zbog bolesnikove nelagode ili težine lokalne kožne reakcije. Međutim, nijedan dvotjedni ciklus liječenja se ne smije produljiti zbog propuštenih doza ili razdoblja odmora. Tijekom liječenja se može opaziti prolazno povećanje broja aktiničnih keratoza zbog vjerojatnog učinka imikvimoda da otkrije i liječi supkliničke lezije. Odgovor na liječenje se ne može prikladno procijeniti prije prestanka lokalne kožne reakcije. Bolesnici moraju nastaviti liječenje kako je propisa Przeczytaj cały dokument