Zyclara

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zyclara
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zyclara
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTYBIOTYKÓW I LEKÓW STOSOWANYCH W CHEMIOTERAPII DO STOSOWANIA W DERMATOLOGII
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rogowacenie, Rogowacenie, Актинический
  • Wskazania:
  • Produkt Zyclara wskazany jest w miejscowym leczeniu klinicznie typowych, rogowacenia, bez, widoczne lub wyczuwalne Rogowacenie słoneczne twarzy pełny lub łysienia skóry głowy u osób immunokompetentnych, gdy są inne możliwości leczenia miejscowego przeciwwskazane lub mniej właściwe.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002387
  • Data autoryzacji:
  • 23-08-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002387
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780973/2017

EMEA/H/C/000179

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zyclara

imikwimod

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zyclara. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zyclara.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zyclara należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zyclara i w jakim celu się go stosuje?

Lek Zyclara ma postać kremu i jest stosowany do leczenia rogowacenia słonecznego na twarzy i

pozbawionych włosów częściach skóry głowy. Rogowacenie słoneczne to stan przedrakowy, będący

nieprawidłowym przerostem skóry, który pojawia się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne.

Lek Zyclara jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, których układ odpornościowy (naturalny system

obronny organizmu) działa prawidłowo oraz gdy inne metody leczenia rogowacenia słonecznego nie

mogą być zastosowane lub są mniej użyteczne. Lek zawiera substancję czynną imikwimod w stężeniu

3,75% (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).

Zyclara jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę

samą substancję czynną, ale jest dostępny w innych dawkach. Lekiem referencyjnym względem leku

Zyclara jest lek Aldara, który zawiera imikwimod w stężeniu 5%.

Jak stosować produkt Zyclara?

Lek Zyclara jest dostępny w postaci kremu o stężeniu 3,75% w pojedynczych saszetkach. Lek wydaje

się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Zyclara nakłada się cienką warstwą na zmiany skórne

twarzy lub bezwłosej skóry głowy raz dziennie przed snem. Krem powinien pozostać na skórze przez

Zyclara

EMA/780973/2017

Strona 2/3

całą noc (przez około osiem godzin), po czym należy go zmyć. Codzienne nakładanie kremu należy

kontynuować przez 2 tygodnie. Potem następuje okres dwutygodniowej przerwy bez leczenia, po czym

kolejne dwa tygodnie leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Odpowiedź pacjenta na leczenie należy ocenić po upływie ośmiu tygodni od zakończenia leczenia; w

razie potrzeby można rozważyć trzeci dwutygodniowy cykl leczenia. Jeżeli po leczeniu z zastosowaniem

leku Zyclara stan pacjenta z rogowaceniem słonecznym nie ulegnie w wystarczającym stopniu poprawie,

należy spróbować innego leczenia.

Jeżeli rogowacenie słoneczne zostanie zwalczone po dwóch dwutygodniowych cyklach leczenia, po

czym nastąpi nawrót choroby, można je leczyć ponownie stosując jeden lub dwa dwutygodniowe cykle

leczenia, pod warunkiem rozpoczęcia ich po przerwie trwającej co najmniej 12 tygodni od pierwotnego

leczenia.

Jak działa produkt Zyclara?

Substancja czynna leku Zyclara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej. Oznacza

to, że wykorzystuje on układ odpornościowy, aby wywołać pożądaną reakcję. Imikwimod nakładany na

skórę działa lokalnie na układ odpornościowy w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu. Substancje

te wspomagają niszczenie nieprawidłowych komórek skóry, które prowadzą do powstania rogowacenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zyclara zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem 479 pacjentów z rogowaceniem słonecznym twarzy i skóry

głowy wykazano, że lek Zyclara skutecznie usuwał rogowacenie słoneczne skóry. W badaniach tych lek

Zyclara w dwóch dawkach (2,5% i 3,75%) porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu skóra była całkowicie wolna

od rogowacenia słonecznego. Odsetek pacjentów leczonych lekiem Zyclara w postaci kremu o stężeniu

3,75%, u których po leczeniu skóra była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego, wynosił 36%, w

porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących placebo. Lek Zyclara o niższym stężeniu (2,5%)

cechował się niższym odsetkiem wyleczeń niż lek o stężeniu 3,75%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zyclara?

U większości pacjentów stosujących lek Zyclara obserwuje się działania niepożądane na skórze w

miejscu nakładania leku (najczęściej zaczerwienienie, tworzenie się strupów, przesuszanie się i

złuszczanie się skóry). Około 11% pacjentów leczonych podczas badań lekiem Zyclara wymagało

przerwania leczenia z powodu tego rodzaju działań niepożądanych na skórze. Zgłoszono także niektóre

inne działania niepożądane, w tym bóle głowy i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz

ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zyclara znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zyclara?

Europejska Agencja Leków uznała, że dowiedziono skuteczności leku Zyclara w postaci kremu o

stężeniu 3,75% w usuwaniu rogowacenia słonecznego ze skóry i że jego stosowanie nie budzi istotnych

obaw dotyczących bezpieczeństwa. Leczenie produktem Zyclara ma tę przewagę nad lekiem Aldara, że

łatwiej jest przestrzegać zaleceń z uwagi na prostszy schemat dawkowania. Oprócz tego z racji

niższego stężenia można go używać na większych powierzchniach skóry, a zatem i leczyć większe

obszary skóry objętej chorobą.

Zyclara

EMA/780973/2017

Strona 3/3

W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zyclara przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zyclara?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zyclara w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zyclara

W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zyclara do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zyclara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyclara należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zyclara 3,75% krem

Imikwimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyclara

Jak stosować lek Zyclara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zyclara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje

Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod, która modyfikuje odpowiedź

immunologiczną [stymuluje ludzki układ immunologiczny (odpornościowy)].

Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych.

Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych substancji pomagających

organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym.

Rogowacenie słoneczne to choroba, w której u ludzi, którzy byli narażeni na długotrwałe działanie

promieniowania słonecznego w ciągu życia, powstają na skórze szorstkie miejsca. Niektóre z tych

zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone

lub brązowe. Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do

brodawek.

Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na

skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, jeśli lekarz zadecydował, że taka terapia będzie

najbardziej odpowiednia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyclara

Kiedy nie stosować leku Zyclara

Jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyclara, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;

jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ

odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);

jeśli skład krwi pacjenta jest nieprawidłowy.

Ogólne zalecenia dotyczące leczenia

Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub stosowano leczenie farmakologiczne,

przed nałożeniem tego leku należy zaczekać, aż zagoi się skóra w miejscu, które ma być

leczone.

Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. W razie przypadkowego kontaktu

należy usunąć krem, spłukując go wodą.

Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).

Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.

Po nałożeniu tego leku, leczonego miejsca nie należy zakrywać bandażem ani innymi

opatrunkami.

Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt uciążliwe, należy zmyć krem wodą

z łagodnym mydłem. Po ustąpieniu dolegliwości można wznowić stosowanie kremu według

zaleconego schematu. Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy korzystać z lamp kwarcowych ani łóżek opalających.

W miarę możliwości należy unikać ekspozycji na światło słoneczne. Podczas przebywania na

świeżym powietrzu należy nosić odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.

Miejscowe reakcje skórne

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne wynikające ze sposobu

działania leku na skórę. Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.

Podczas stosowania leku Zyclara do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się

znacząco różnić od zdrowej skóry. Istnieje także możliwość przemijającego nasilenia istniejących

zmian zapalnych.

Lek ten może również wywoływać objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, nudności, gorączkę,

bóle mięśni i stawów oraz dreszcze) w tym samym czasie, co miejscowe reakcje skórne lub przed ich

wystąpieniem.

Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, uczucie dyskomfortu lub intensywne miejscowe reakcje skórne,

można zastosować kilkudniowy okres przerwy w leczeniu. Leczenie kremem z imikwimodem można

wznowić po wystąpieniu umiarkowanej reakcji skórnej. Jednak żaden dwutygodniowy okres leczenia

nie powinien być przedłużony z powodu pominięcia dawek lub przerw w leczeniu.

Intensywność reakcji skórnych w drugim okresie leczenia jest na ogół mniejsza niż w pierwszym

okresie leczenia lekiem Zyclara.

Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na

leczenie. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Lek ten może ujawnić i leczyć zmiany powstałe w przebiegu rogowacenia słonecznego, które

wcześniej nie były widoczne ani wyczuwalne. Zmiany te mogą później ustąpić. Należy kontynuować

stosowanie leku przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem

słonecznym ustąpiły.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono

bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak

dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.

Lek Zyclara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ

immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zyclara i innego kremu z imikwimodem w tym samym

leczonym miejscu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie

wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.

Nie wiadomo czy imikwimod przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Zyclara jeśli

pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz omówi czy należy zaprzestać karmienia

piersią czy przerwać leczenie lekiem Zyclara.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol

cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować

reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą

wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

3.

Jak stosować lek Zyclara

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób

należy to robić prawidłowo.

Lek ten należy stosować wyłącznie na zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowione

na twarzy i skórze głowy.

Dawkowanie

Lek ten należy nakładać na zmienione chorobowo miejsce raz na dobę przed snem.

Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).

Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub

łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.

Sposób podawania

Przed snem należy starannie umyć ręce oraz miejsce

leczone wodą i łagodnym mydłem. Należy dokładnie osuszyć

ręce i miejsce leczone.

Następnie, tuż przed zastosowaniem, należy otworzyć

saszetkę z kremem Zyclara i wycisnąć jej zawartość na

opuszki palców. Nie należy jednorazowo stosować więcej

niż zawartość 2 saszetek.

Leczone miejsce należy posmarować cienką warstwą

kremu Zyclara. Krem należy delikatnie wsmarować w skórę,

dopóki całkowicie się nie wchłonie. Należy unikać kontaktu

z oczami, wargami i nozdrzami

Po nałożeniu kremu otwartą saszetkę należy wyrzucić.

Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około

8 godzin. W tym czasie nie należy korzystać z prysznica ani

moczyć miejsca leczonego. Leczonego miejsca nie należy

zakrywać bandażem ani innymi opatrunkami.

Po upływie około 8 godzin miejsce posmarowane

kremem Zyclara należy umyć wodą i łagodnym mydłem

Czas trwania leczenia

Leczenie rozpoczyna się od nakładania kremu raz na dobę przez dwa tygodnie. Następnie należy

przerwać stosowanie leku na dwa tygodnie. Po czym należy zakończyć kurację, ponownie nakładając

krem na skórę raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyclara

W razie nałożenia zbyt dużej ilości kremu należy zmyć jego nadmiar wodą i łagodnym mydłem.

Po ustąpieniu reakcji skórnych leczenie można kontynuować według zaleconego schematu. Kremu nie

należy nakładać częściej niż raz na dobę.

W razie przypadkowego połknięcia tego leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Zyclara

W przypadku pominięcia dawki leku Zyclara należy odczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć

krem, a następnie kontynuować leczenie według zwykłego schematu. Kremu nie należy nakładać

częściej niż raz na dobę. Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet gdy

pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Zyclara

Przed przerwaniem leczenia kremem Zyclara należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań

niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej:

ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana) ze zmianami lub plamami na skórze początkowo

wyglądającymi jak niewielkie zaczerwienia przybierające z czasem postać małych punkcików, którym

mogą towarzyszyć objawy takie jak świąd, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów,

problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej. W

przypadku pojawienia się takich objawów, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana). Może to

wiązać się ze zwiększeniem podatności na zakażenie, skłonnością do wylewów podskórnych lub

uczuciem zmęczenia. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się ropa lub wystąpią inne objawy wskazujące na

zakażenie skóry (częstość nieznana).

Przyczyną wielu z wymienionych działań niepożądanych tego leku jest jego miejscowe działanie na

skórę. Pojawienie się miejscowych reakcji skórnych może oznaczać, że lek działa w sposób

zamierzony. Jeśli reakcja skóry na ten lek jest bardzo nasilona lub zbyt uciążliwa, należy zaprzestać

stosowania kremu i umyć miejsce leczone wodą z łagodnym mydłem. Następnie należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku przez kilka dni (tj.

zrobienie krótkiej przerwy w leczeniu).

Podczas stosowania imikwimodu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą występować

u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek)

zaczerwienienie skóry, strupienie, łuszczenie się skóry, pojawienie się wydzieliny, suchość

skóry, obrzęk skóry, owrzodzenie skóry oraz odbarwienie skóry (zmniejszenie ilości barwnika)

w miejscu nałożenia leku.

Często

(mogą występować

u nie więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek)

inne reakcje w miejscu nałożenia, np. stan zapalny skóry, świąd, ból, pieczenie, podrażnienie

i wysypka,

powiększenie węzłów chłonnych,

ból głowy,

zawroty głowy,

utrata apetytu,

nudności,

biegunka,

wymioty,

objawy grypopodobne,

gorączka,

ból,

bóle mięśni i stawów,

ból w klatce piersiowej,

bezsenność,

zmęczenie,

zakażenie wirusowe (opryszczka pospolita),

zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Niezbyt często

(mogą występować

u nie więcej niż 1 na 100 osób stosujących lek)

zmiany w miejscu nałożenia, np. krwawienie, obrzęk niewielkich obszarów skóry, stan zapalny,

uczucie mrowienia, zwiększenie wrażliwości na dotyk, bliznowacenie, uczucie ciepła,

uszkodzenie skóry, pęcherze lub krosty na skórze,

osłabienie,

drżenie,

brak energii (ospałość),

uczucie dyskomfortu,

obrzęk twarzy,

ból pleców,

ból kończyn,

zatkany nos,

ból gardła,

podrażnienie oka,

obrzęk powiek,

depresja,

drażliwość,

suchość w ustach,

ból brzucha.

Rzadko

(mogą występować

u nie więcej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek)

zaostrzenie chorób autoimmunologicznych (choroba autoimmunologiczna, czyli choroba

z autoagresji to stan, w którym odpowiedź immunologiczna jest nieprawidłowa),

reakcje skórne w miejscach odległych od miejsca nałożenia.

Częstość nieznana

(częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany zabarwienia skóry

U niektórych pacjentów pojawiły się zmiany zabarwienia skóry w miejscu nakładania kremu

Zyclara. Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych

pacjentów mogą być trwałe.

Wypadanie włosów

U niewielkiej liczby pacjentów obserwowano wypadanie włosów w miejscu leczonym lub w jego

okolicy.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zgłaszano przypadki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zyclara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i etykiecie po:

EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyclara

Substancją czynną leku jest imikwimod. Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu

w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).

Pozostałe składniki leku to: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol

stearylowy, parafina miękka biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian

,

glicerol

,

metylu

parahydroksybenzoesan (E 218)

,

propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

,

guma ksantanowa

,

woda oczyszczona (patrz także punkt 2. „Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan,

propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy”).

Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie

Każda saszetka leku Zyclara, 3,75% krem, zawiera 250 mg kremu barwy białej do lekko żółtej

o jednolitej konsystencji.

W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii

poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Szwecja

Wytwórca

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Wielka Brytania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr.169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne, Co Meath, Ireland

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

Tel.: + 44 845 460 0000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV

1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR)

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.