Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
human hepatitis B immunoglobulin
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Imuni serumi i homologna,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u negativnim bolesnicima odraslih osoba HBsAg i HBV-DNA najmanje jedan tjedan nakon transplantacije jetre zbog hepatitisa B induciranog zatajivanja jetre. Negativni status HBV-DNA trebao bi se potvrditi u posljednja 3 mjeseca prije OLT-a. Bolesnici trebaju biti HBsAg negativni prije početka liječenja. Uz primjenu odgovarajućih agenata виростатического treba promatrati kao standard hepatitisa ponovno zaraze prevencija.
Revision: 16
odobren
2009-11-30
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZUTECTRA 500 IU OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zutectra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Zutectra 3. Kako primjenjivati lijek Zutectra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Zutectra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj 1. ŠTO JE ZUTECTRA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZUTECTRA Zutectra sadrži antitijela protiv virusa hepatitisa B, a to su vlastite obrambene tvari tijela koje štite od hepatitisa B. Hepatitis B upala je jetre koju izaziva virus hepatitisa B. ZA ŠTO SE ZUTECTRA KORISTI Zutectra se koristi za sprečavanje ponovne infekcije hepatitisom B u odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ZUTECTRA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ZUTECTRA - ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Zutectra (naveden u dijelu 6). Osobito, u vrlo rijetkim slučajevima nedostatka imunoglobulina A (IgA) kada u krvi imate protutijela na IgA. To može dovesti do teške alergijske reakcije (anafilaksije). Alergijska reakcija može uključivati iznenadno piskanje, otežano disanje, brz puls, oti Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B Jedan ml sadrži: 500 IU ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B (čistoće najamanje 96 % IgG) Jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine sadrži: 150 mg ljudskog proteina, sa sadržajem antitijela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU. Distribucija IgG podklasa (približne vrijednosti): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maksimalni sadržaj IgA je 6 000 mikrograma/ml. Proizvedeno iz plazme ljudskih donora. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Otopina je bistrado opalescentna i bezbojna do blijedožuta, pH vrijednosti 5,0-5,6 i osmolarnosti 300- 400 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u HBsAg i HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B. Potrebno je potvrditi HBV-DNA negativan status unutar zadnja tri mjeseca prije ortotopne transplantacije jetre. Bolesnici moraju biti HBsAg negativni prije početka liječenja. Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućih virostatika kao standardne profilakse ponovne infekcije hepatitisom B. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje 3 U HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre, supkutane injekcije lijeka Zutectra daju se, u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu, jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Prije početka supkutanog liječenja lijekom Zutectra, odgovarajuće razine anti-HBs-a u serumu moraju se stabilizirati intravenskim imunoglobulinom protiv hepatitisa B na razine jednake ili više od 300 do 500 IU/l kako bi se osigurala odgovarajuća razina anti-HBs-a tijekom prelaska s intravenskog na supkutano doziranje. U HBsAg i HBV-DNA negativnih bolesnika mo Przeczytaj cały dokument