Zutectra
Główne informacje
- Nazwa własna:
- Zutectra
- Składnik aktywny:
- immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
- Dostępny od:
- Biotest Pharma GmbH
- Kod ATC:
- J06BB04
- INN (International Nazwa):
- human hepatitis-B immunoglobulin
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- alopatycznych narkotyków
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Sprawozdanie z oceny publicznego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Unia Europejska
- Język:
- polski
Informacje terapeutyczne
- Grupa terapeutyczna:
- Odporne surowicy i immunoglobuliny,
- Dziedzina terapeutyczna:
- Szczepienia, Pasywna, Zapalenie Wątroby, Przeszczep Wątroby
- Wskazania:
- Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych pacjentów z HBsAg i ujemnym DNA HBV co najmniej tydzień po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Negatywny status HBV-DNA powinien zostać potwierdzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed OLT. Pacjenci powinni być ujemni pod względem HBsAg przed rozpoczęciem leczenia. Z wykorzystaniem odpowiednich agentów виростатического należy traktować jako standard zapalenia wątroby wywoływanym profilaktyka.
- Podsumowanie produktu:
- Revision: 12
Inne informacje
Status
- Źródło:
- EMA - European Medicines Agency
- Status autoryzacji:
- Upoważniony
- Numer pozwolenia:
- EMEA/H/C/001089
- Data autoryzacji:
- 30-11-2009
- Kod EMEA:
- EMEA/H/C/001089
- Ostatnia aktualizacja:
- 08-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/813620/2015
EMEA/H/C/
001089
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Zutectra
immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego produktu Zutectra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie
produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Co to jest Zutectra?
Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 500
jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej, immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi
zapalenia wątroby typu B.
W jakim celu stosuje się produkt Zutectra?
Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu
niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się
w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez
aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z
negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)). Należy rozważyć podawanie wraz z produktem
Zutectra leków przeciwwirusowych, które są standardowo stosowane w zapobieganiu ponownemu
zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować produkt Zutectra?
Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj od 500 j.m. do 1 000 j.m., a w wyjątkowych przypadkach do 1 500
Zutectra
EMA/813620/2015
Strona 2/3
j.m. Dawkę ustala się w oparciu o poziom przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w
krwi pacjenta.
Leczenie produktem Zutectra rozpoczyna się po upływie co najmniej jednego tygodnia od
przeszczepienia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać
pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Pacjenci lub ich opiekunowie, po odpowiednim przeszkoleniu, mogą samodzielnie wykonywać
wstrzyknięcia produktu Zutectra. Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia
dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Jak działa produkt Zutectra?
Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej. Przeciwciała to białka
występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób. Zutectra
chroni pacjenta przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez
utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie
dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego
zniszczenia.
Jak badano produkt Zutectra?
Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po
przeszczepieniu wątroby. Leczenie produktem Zutectra rozpoczynano po upływie co najmniej 3
miesięcy od przeszczepienia wątroby. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u
których po 18–24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we
krwi przekraczał 100 j.m. na litr. Uważa się, że taki poziom jest odpowiedni do zapewnienia ochrony
przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W innym badaniu u 49 pacjentów produkt Zutectra podawano przez co najmniej jeden tydzień (ok. 8-
11 dni) po przeszczepieniu wątroby. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u
których leczenie się nie powiodło, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako spadek poziomu
immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B poniżej 100 j.m. na litr lub ponowne
zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 24 tygodni leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Zutectra zaobserwowano w
badaniach?
Wykazano skuteczność produktu Zutectra w utrzymywaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do
ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się
na poziomie powyżej 100 j.m. na litr. W drugim badaniu u wszystkich 49 pacjentów przeciwciała
utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m. na litr i u żadnego z nich nie wystąpiło ponowne zakażenie
wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 24 tygodni leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zutectra?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do
10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca
Zutectra
EMA/813620/2015
Strona 3/3
wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry). Pełny wykaz działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zutectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną,
którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie. Produktu Zutectra nie wolno podawać
donaczyniowo.
Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zutectra?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił
przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i
skutecznego stosowania produktu Zutectra?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan
zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla
pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym
odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:
W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra
do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod
adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W
celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z
ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Zutectra 500 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra
Jak stosować lek Zutectra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Zutectra
Zawartość opakowania i inne informacje
Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
1.
Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Zutectra
Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami
obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe
zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
W jakim celu stosuje się lek Zutectra
Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby
typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień
wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra
Kiedy nie stosować leku Zutectra
jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem,
szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem
(swędzeniem).
Lek Zutectra jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Wstrzyknięcie do żyły lub
innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi
21
jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we
krwi. Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
U pacjenta może występować uczulenie na immunoglobuliny (przeciwciała)
i może on o tym nie
wiedzieć. Może do tego dojść nawet w przypadku, jeśli wcześniejsze leczenie ludzkimi
immunoglobulinami było dobrze tolerowane. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły
spadek ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząs, zwłaszcza jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającego
poziomu immunoglobulin typu IgA.
Pacjent będzie dokładnie obserwowany w czasie pierwszego wstrzyknięcia leku Zutectra i krótko
po nim
w celu upewnienia się, że nie wystąpi taka reakcja. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna
na lek Zutectra, wstrzyknięcie będzie natychmiast przerwane. Należy niezwłocznie powiedzieć
lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek reakcje w
czasie wstrzykiwania leku Zutectra.
Jeśli u pacjenta stwierdzono obecność antygenu HBs,
pacjent nie otrzyma leku Zutectra, ponieważ
podawanie tego leku nie przyniesie żadnych korzyści. Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta
poziom przeciwciał będzie
regularnie kontrolowany.
Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne). Przed
wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników
zakaźnych:
Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna
część krwi).
Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności,
aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:
staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być
nosicielami zakażeń,
oraz
badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy
mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych środków ostrożności w przypadku
podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć
możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od
niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus
ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby
typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć
ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19 (czynnik
powodujący rumień zakaźny).
Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby
typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym
zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Zutectra (zarówno w leczeniu
szpitalnym, jak i domowym) odnotować
nazwę i numer serii leku
, aby zarejestrować stosowane serie
leku.
Lek Zutectra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
22
przyjmować.
Szczepienia
Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce,
śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.
Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra
zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.
Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
3.
Jak stosować lek Zutectra
Lek Zutectra jest przeznaczony do
wstrzyknięć
podskórnych
. Zawartość jednej strzykawki jest
przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli
jednak poziom przeciwciał u pacjenta jest wystarczający i pacjent ma ustalony schemat dawkowania,
pacjent lub opiekun może być przeszkolony do wykonywania wstrzyknięć w domu (patrz poniżej).
W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika
leczenia. Lekarz wyjaśni pacjentowi sposób jego prowadzenia.
Dawkę można indywidualnie ustalić i dostosować od 500 j.m. do 1 000 j.m. (w wyjątkowych
przypadkach do 1 500 j.m.) podawaną we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa
tygodnie. Dawka zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i
poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.
Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna
Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra bez pomocy lekarza po odbyciu
odpowiedniego przeszkolenia.
W przypadku samodzielnego podawania leku Zutectra należy
dokładnie przeczytać instrukcje w punkcie „Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra
samodzielnie lub przez opiekuna”.
Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zutectra
Następstwa przedawkowania są nieznane. Jednak w przypadku zastosowania większej niż zalecana
dawki leku Zutectra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem opieki
zdrowotnej lub farmaceutą w celu zasięgnięcia porady.
Pominięcie zastosowania leku Zutectra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy
porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku. Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy
stosować i jak często.
23
Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka
ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter
łagodny lub umiarkowany. W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą
powodować poważną reakcję alergiczną.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać
wstrzyknięcie i niezwłocznie powiadomić lekarza:
wysypka,
świąd (swędzenie),
świszczący oddech,
trudności z oddychaniem,
obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
niskie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie tętno.
Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:
Często
(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak
(nagromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).
Niezbyt często
(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
ból głowy
ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)
Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz:
zmęczenie (znużenie)
wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
skurcze mięśni
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
nieprawidłowa praca serca (kołatanie), dyskomfort w okolicy serca
swędzenie (świąd), wysypka
ból jamy ustnej i gardła
Po stosowaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich zgłaszano następujące dodatkowe
objawy:
dreszcze
ból głowy
zawroty głowy
gorączka
wymioty
łagodne reakcje alergiczne
nudności (zbieranie się na wymioty)
24
ból stawów
niskie ciśnienie tętnicze krwi
umiarkowany ból krzyża
reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry,
miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, osobie należącej do fachowego personelu medycznego
lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Zutectra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)” i etykiecie strzykawki po „EXP”.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.
Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie ig
ły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy
natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zutectra
Substancją czynną
leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu B 500 j.m./ml.
Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi
immunoglobulina G (IgG). Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi
6 000 mikrogramów/ml.
Pozostałe składniki
to glicyna i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie
Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach
(500 j.m./ml – opakowania po 5 sztuk w blistrze). Kolor roztworu może się zmieniać od
przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Jedna ampułko-strzykawka 1 ml leku Zutectra zawiera 500 j.m. Lek Zutectra jest dostarczany w
opakowaniach zawierających 5 ampułko–strzykawek, każda w blistrze.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
25
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801–0
Faks: + 49 6103 801–150
E-mail: mail@biotest.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Infarama bvba
Costermansstede 1
B-1850 Grimbergen
Tél/Tel: + 32 22709522
Lietuva
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0
България
АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД
Ул. „Свети Иван Рилски” 33-35
София 1606
Teл.: + 359 2 953 1224
Luxembourg/Luxemburg
Biotest AG
Landsteinerstr. 5
D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Česká republika
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Magyarország
Biotest Hungaria Kft.
Torbágy u. 15/A
H-2045 Törökbálint
Tel.: + 36 23 511 311
Danmark
Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Malta
Rodel Ltd
55, Ravina
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Deutschland
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0
Nederland
Infarama bvba
Costermansstede 1
B-1850 Grimbergen
Tel: + 32 22709522
Eesti
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0
Norge
Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Ελλάδα
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Τηλ: + 49 6103 801-0
Österreich
Biotest Austria GmbH
Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
26
España
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
ES-08960 Sant Just Desvern
Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Polska
Nobipharm Sp. z o.o.
ul Rydygiera 8
PL–01-793 Warszawa
Tel.: + 48 22 8322638
France
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tél: 00800 98832872
Portugal
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
PT-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Hrvatska
Bonifarm d.o.o.
Hondlova 2/10
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 4573 398
România
Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.
61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5
013982 Bucharest, District 1 – RO
Tel: + 40 743 207 205
Ireland
Aquilant Pharmaceuticals
United Drug House, Magna Drive, Magna
Business Park,
Citywest Road
IRL-Dublin 24
Tel: + 353 1 404 8344
Slovenija
Lab Consulting d.o.o.
Ljubljanska cesta 13 B
1236 Trzin
Tel: + 386 1 830 80 50
Ísland
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Sími: + 49 6103 801-0
Slovenská republika
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Italia
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio
Tel: + 39 02 4844 2951
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ
Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Sverige
Unimedic Pharma AB
Box 6216
SE-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Latvija
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0
United Kingdom
Biotest (UK) Ltd.
First Floor, Park Point, 17 High Street,
Longbridge
Birmingham B31 2UQ –UK
Tel: + 44 121 733 3393
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
27
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
7.
Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku
Zutectra. Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku. Lekarz lub jego
asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
Nie należy podejmować próby wykonywania wstrzyknięcia leku Zutectra, dopóki pacjent nie jest
pewny, że rozumie, w jaki sposób należy przygotować roztwór do wstrzykiwań i wykonać
wstrzyknięcie.
Informacje ogólne:
Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci. W miarę możliwości materiały należy przechowywać w zamknięciu.
Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia. Ułatwia to pamiętanie o
wstrzyknięciu.
Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania
wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z
opakowania.
Kolor roztworu może się zmieniać od przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
1.
Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
2.
Należy wcześniej wyłożyć wszystkie potrzebne przedmioty. Znaleźć czyste miejsce, w którym
można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
dwa waciki nasączone alkoholem,
strzykawka z lekiem Zutectra,
jedna igła odpowiednia do wykonywania wstrzyknięcia podskórnego.
Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu i
należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.
3.
Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy zdecydować, w którym miejscu będzie wykonane
wstrzyknięcie. Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i
mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w
których skóra jest luźna i miękka, na przykład brzuch, ramię, udo lub pośladki, miejsca z dala od
stawów, nerwów i kości.
Ważne
: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból
lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem
lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić. Miejsce
wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w
niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w
wykonaniu tych wstrzyknięć.
4.
Przygotować strzykawkę z lekiem Zutectra:
28
Wyjąć strzykawkę z opakowania.
Dokładnie skontrolować roztwór. Powinien być
przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub
zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć
procedurę od początku, używając nowej
strzykawki.
Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.
Wyjąć igłę z jałowego opakowania i nałożyć ją na
strzykawkę.
5.
Usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne w strzykawce.
Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i
delikatnie pukać palcami w strzykawkę, aż
powietrze zgromadzi się przy jej wierzchołku.
Ostrożnie popychać tłok, aż do usunięcia
pęcherzyków powietrza.
Wykonywanie wstrzyknięcia
1.
Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.
29
Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu
ok. 2,5 cm dookoła pępka. Unikać
wykorzystywania okolicy pasa, ponieważ ocieranie
może podrażniać miejsce wstrzyknięcia. Unikać
blizn pooperacyjnych. Jest to prawdopodobnie
najłatwiejsze miejsce do samodzielnego wykonania
wstrzyknięcia.
Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne
obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
Najczęściej u pacjenta ilość tkanki tłuszczowej
zwiększa się wraz ze zbliżaniem się do biodra i
oddalaniem od kolana.
Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część
ramienia. Samodzielne sfałdowanie tkanki i
wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym
miejscu jest trudne. Jeżeli pacjent chce
samodzielnie wykonać wstrzyknięcia w ramię,
należy spróbować sfałdować tkanki poprzez
przełożenie ramienia nad oparciem krzesła lub
zaparcie się o ścianę. Przy wykonaniu
wstrzyknięcia w tym miejscu znacznym
ułatwieniem może być pomoc drugiej osoby .
Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar,
w którym można sfałdować tkanki. Trudniejsze
jest samodzielne wykonanie wstrzyknięcia w tym
miejscu. Należy spróbować znaleźć miejsce stojąc
przed lustrem, lub poprosić opiekuna o wykonanie
wstrzyknięcia.
Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć
. Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i
ułatwi równomierne wchłanianie się leku. Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i
wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca. Następnie
należy ponownie rozpocząć rotację. Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia
w celu uniknięcia problemów.
Przykładowy sposób podania w udo pokazano na poniższych ilustracjach:
2.
Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane
wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.
Odczekać do wyschnięcia skóry.
3.
Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego
miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego
podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45–90º
szybkim, zdecydowanym ruchem. Wstrzyknąć lek
pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub
pielęgniarkę.
4.
Wstrzyknąć płyn poprzez delikatne naciśnięcie
tłoka. Należy bez pośpiechu wstrzyknąć cały roztwór
aż do opróżnienia strzykawki.
30
5.
Następnie niezwłocznie wyciągnąć igłę i zwolnić
ucisk fałdu skóry.
6.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie
go ruchem okrężnym wacikiem nasączonym
alkoholem.
Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste pojemniki szklane należy natychmiast
wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
31
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
12-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zutectra, human hepatitis-B immunoglobulin, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.