Zutectra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zutectra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zutectra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Odporne surowicy i immunoglobuliny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szczepienia, Pasywna, Zapalenie Wątroby, Przeszczep Wątroby
  • Wskazania:
  • Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych pacjentów z HBsAg i ujemnym DNA HBV co najmniej tydzień po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Negatywny status HBV-DNA powinien zostać potwierdzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed OLT. Pacjenci powinni być ujemni pod względem HBsAg przed rozpoczęciem leczenia. Z wykorzystaniem odpowiednich agentów виростатического należy traktować jako standard zapalenia wątroby wywoływanym profilaktyka.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001089
  • Data autoryzacji:
  • 30-11-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001089
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813620/2015

EMEA/H/C/

001089

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zutectra

immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Zutectra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zutectra?

Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 500

jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej, immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi

zapalenia wątroby typu B.

W jakim celu stosuje się produkt Zutectra?

Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu

niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się

w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez

aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z

negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)). Należy rozważyć podawanie wraz z produktem

Zutectra leków przeciwwirusowych, które są standardowo stosowane w zapobieganiu ponownemu

zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Zutectra?

Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.

Zalecana dawka wynosi zazwyczaj od 500 j.m. do 1 000 j.m., a w wyjątkowych przypadkach do 1 500

Zutectra

EMA/813620/2015

Strona 2/3

j.m. Dawkę ustala się w oparciu o poziom przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w

krwi pacjenta.

Leczenie produktem Zutectra rozpoczyna się po upływie co najmniej jednego tygodnia od

przeszczepienia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać

pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.

Pacjenci lub ich opiekunowie, po odpowiednim przeszkoleniu, mogą samodzielnie wykonywać

wstrzyknięcia produktu Zutectra. Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia

dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Zutectra?

Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby

typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej. Przeciwciała to białka

występujące naturalnie we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób. Zutectra

chroni pacjenta przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez

utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie

dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego

zniszczenia.

Jak badano produkt Zutectra?

Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po

przeszczepieniu wątroby. Leczenie produktem Zutectra rozpoczynano po upływie co najmniej 3

miesięcy od przeszczepienia wątroby. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u

których po 18–24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we

krwi przekraczał 100 j.m. na litr. Uważa się, że taki poziom jest odpowiedni do zapewnienia ochrony

przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W innym badaniu u 49 pacjentów produkt Zutectra podawano przez co najmniej jeden tydzień (ok. 8-

11 dni) po przeszczepieniu wątroby. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u

których leczenie się nie powiodło, przy czym niepowodzenie zdefiniowano jako spadek poziomu

immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B poniżej 100 j.m. na litr lub ponowne

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 24 tygodni leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zutectra zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano skuteczność produktu Zutectra w utrzymywaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do

ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się

na poziomie powyżej 100 j.m. na litr. W drugim badaniu u wszystkich 49 pacjentów przeciwciała

utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m. na litr i u żadnego z nich nie wystąpiło ponowne zakażenie

wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 24 tygodni leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zutectra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do

10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca

Zutectra

EMA/813620/2015

Strona 3/3

wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zutectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną,

którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie. Produktu Zutectra nie wolno podawać

donaczyniowo.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zutectra?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zutectra przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zutectra?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zutectra opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:

W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

20

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zutectra 500 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra

Jak stosować lek Zutectra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zutectra

Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna

1.

Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zutectra

Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami

obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe

zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

W jakim celu stosuje się lek Zutectra

Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby

typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień

wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra

Kiedy nie stosować leku Zutectra

jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem,

szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem

(swędzeniem).

Lek Zutectra jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Wstrzyknięcie do żyły lub

innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi

21

jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we

krwi. Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.

U pacjenta może występować uczulenie na immunoglobuliny (przeciwciała)

i może on o tym nie

wiedzieć. Może do tego dojść nawet w przypadku, jeśli wcześniejsze leczenie ludzkimi

immunoglobulinami było dobrze tolerowane. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły

spadek ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząs, zwłaszcza jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającego

poziomu immunoglobulin typu IgA.

Pacjent będzie dokładnie obserwowany w czasie pierwszego wstrzyknięcia leku Zutectra i krótko

po nim

w celu upewnienia się, że nie wystąpi taka reakcja. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna

na lek Zutectra, wstrzyknięcie będzie natychmiast przerwane. Należy niezwłocznie powiedzieć

lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek reakcje w

czasie wstrzykiwania leku Zutectra.

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecność antygenu HBs,

pacjent nie otrzyma leku Zutectra, ponieważ

podawanie tego leku nie przyniesie żadnych korzyści. Lekarz wyjaśni to pacjentowi.

Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta

poziom przeciwciał będzie

regularnie kontrolowany.

Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi

Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne). Przed

wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.

Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników

zakaźnych:

Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna

część krwi).

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności,

aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:

staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być

nosicielami zakażeń,

oraz

badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.

Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy

mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych środków ostrożności w przypadku

podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć

możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od

niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby

typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć

ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19 (czynnik

powodujący rumień zakaźny).

Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby

typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym

zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Zutectra (zarówno w leczeniu

szpitalnym, jak i domowym) odnotować

nazwę i numer serii leku

, aby zarejestrować stosowane serie

leku.

Lek Zutectra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

22

przyjmować.

Szczepienia

Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce,

śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.

Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra

zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.

Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Zutectra

Lek Zutectra jest przeznaczony do

wstrzyknięć

podskórnych

. Zawartość jednej strzykawki jest

przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli

jednak poziom przeciwciał u pacjenta jest wystarczający i pacjent ma ustalony schemat dawkowania,

pacjent lub opiekun może być przeszkolony do wykonywania wstrzyknięć w domu (patrz poniżej).

W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika

leczenia. Lekarz wyjaśni pacjentowi sposób jego prowadzenia.

Dawkę można indywidualnie ustalić i dostosować od 500 j.m. do 1 000 j.m. (w wyjątkowych

przypadkach do 1 500 j.m.) podawaną we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa

tygodnie. Dawka zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i

poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.

Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna

Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra bez pomocy lekarza po odbyciu

odpowiedniego przeszkolenia.

W przypadku samodzielnego podawania leku Zutectra należy

dokładnie przeczytać instrukcje w punkcie „Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra

samodzielnie lub przez opiekuna”.

Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zutectra

Następstwa przedawkowania są nieznane. Jednak w przypadku zastosowania większej niż zalecana

dawki leku Zutectra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem opieki

zdrowotnej lub farmaceutą w celu zasięgnięcia porady.

Pominięcie zastosowania leku Zutectra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy

porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku. Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy

stosować i jak często.

23

Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka

ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter

łagodny lub umiarkowany. W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą

powodować poważną reakcję alergiczną.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać

wstrzyknięcie i niezwłocznie powiadomić lekarza:

wysypka,

świąd (swędzenie),

świszczący oddech,

trudności z oddychaniem,

obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,

niskie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie tętno.

Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:

Często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak

(nagromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).

Niezbyt często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

ból głowy

ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)

Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz:

zmęczenie (znużenie)

wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)

zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)

skurcze mięśni

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

nieprawidłowa praca serca (kołatanie), dyskomfort w okolicy serca

swędzenie (świąd), wysypka

ból jamy ustnej i gardła

Po stosowaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich zgłaszano następujące dodatkowe

objawy:

dreszcze

ból głowy

zawroty głowy

gorączka

wymioty

łagodne reakcje alergiczne

nudności (zbieranie się na wymioty)

24

ból stawów

niskie ciśnienie tętnicze krwi

umiarkowany ból krzyża

reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry,

miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, osobie należącej do fachowego personelu medycznego

lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu

zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zutectra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)” i etykiecie strzykawki po „EXP”.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.

Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie ig

ły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy

natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zutectra

Substancją czynną

leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby

typu B 500 j.m./ml.

Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi

immunoglobulina G (IgG). Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi

6 000 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki

to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie

Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach

(500 j.m./ml – opakowania po 5 sztuk w blistrze). Kolor roztworu może się zmieniać od

przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.

Jedna ampułko-strzykawka 1 ml leku Zutectra zawiera 500 j.m. Lek Zutectra jest dostarczany w

opakowaniach zawierających 5 ampułko–strzykawek, każda w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

25

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Niemcy

Tel.: + 49 6103 801–0

Faks: + 49 6103 801–150

E-mail: mail@biotest.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel: + 32 22709522

Lietuva

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

България

АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД

Ул. „Свети Иван Рилски” 33-35

София 1606

Teл.: + 359 2 953 1224

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

D-63303 Dreieich

Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint

Tel.: + 36 23 511 311

Danmark

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432

Tel: + 356 27 386221

Deutschland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tel: + 32 22709522

Eesti

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Ελλάδα

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Τηλ: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

26

España

Biotest Medical, S.L.U.

C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A

ES-08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 935 952 661

Polska

Nobipharm Sp. z o.o.

ul Rydygiera 8

PL–01-793 Warszawa

Tel.: + 48 22 8322638

France

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tél: 00800 98832872

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

PT-1050 139 Lisboa

Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska

Bonifarm d.o.o.

Hondlova 2/10

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 4573 398

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 – RO

Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Aquilant Pharmaceuticals

United Drug House, Magna Drive, Magna

Business Park,

Citywest Road

IRL-Dublin 24

Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija

Lab Consulting d.o.o.

Ljubljanska cesta 13 B

1236 Trzin

Tel: + 386 1 830 80 50

Ísland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Biotest Italia S.r.l.

Via Leonardo da Vinci 43

I-20090 Trezzano sul Naviglio

Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tel: + 46 10 130 99 80

Latvija

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

United Kingdom

Biotest (UK) Ltd.

First Floor, Park Point, 17 High Street,

Longbridge

Birmingham B31 2UQ –UK

Tel: + 44 121 733 3393

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

27

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

7.

Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna

Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku

Zutectra. Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku. Lekarz lub jego

asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.

Nie należy podejmować próby wykonywania wstrzyknięcia leku Zutectra, dopóki pacjent nie jest

pewny, że rozumie, w jaki sposób należy przygotować roztwór do wstrzykiwań i wykonać

wstrzyknięcie.

Informacje ogólne:

Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla

dzieci. W miarę możliwości materiały należy przechowywać w zamknięciu.

Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia. Ułatwia to pamiętanie o

wstrzyknięciu.

Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.

Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.

Strzykawki należy wyjąć z opakowania dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania

wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy podawać niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z

opakowania.

Kolor roztworu może się zmieniać od przezroczystego do bladożółtego lub jasnobrązowego.

Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia:

1.

Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.

2.

Należy wcześniej wyłożyć wszystkie potrzebne przedmioty. Znaleźć czyste miejsce, w którym

można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:

dwa waciki nasączone alkoholem,

strzykawka z lekiem Zutectra,

jedna igła odpowiednia do wykonywania wstrzyknięcia podskórnego.

Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu i

należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.

3.

Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy zdecydować, w którym miejscu będzie wykonane

wstrzyknięcie. Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i

mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w

których skóra jest luźna i miękka, na przykład brzuch, ramię, udo lub pośladki, miejsca z dala od

stawów, nerwów i kości.

Ważne

: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból

lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem

lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić. Miejsce

wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w

niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w

wykonaniu tych wstrzyknięć.

4.

Przygotować strzykawkę z lekiem Zutectra:

28

Wyjąć strzykawkę z opakowania.

Dokładnie skontrolować roztwór. Powinien być

przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.

Jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub

zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć

procedurę od początku, używając nowej

strzykawki.

Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.

Wyjąć igłę z jałowego opakowania i nałożyć ją na

strzykawkę.

5.

Usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą być obecne w strzykawce.

Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i

delikatnie pukać palcami w strzykawkę, aż

powietrze zgromadzi się przy jej wierzchołku.

Ostrożnie popychać tłok, aż do usunięcia

pęcherzyków powietrza.

Wykonywanie wstrzyknięcia

1.

Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.

29

Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu

ok. 2,5 cm dookoła pępka. Unikać

wykorzystywania okolicy pasa, ponieważ ocieranie

może podrażniać miejsce wstrzyknięcia. Unikać

blizn pooperacyjnych. Jest to prawdopodobnie

najłatwiejsze miejsce do samodzielnego wykonania

wstrzyknięcia.

Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne

obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.

Najczęściej u pacjenta ilość tkanki tłuszczowej

zwiększa się wraz ze zbliżaniem się do biodra i

oddalaniem od kolana.

Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część

ramienia. Samodzielne sfałdowanie tkanki i

wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym

miejscu jest trudne. Jeżeli pacjent chce

samodzielnie wykonać wstrzyknięcia w ramię,

należy spróbować sfałdować tkanki poprzez

przełożenie ramienia nad oparciem krzesła lub

zaparcie się o ścianę. Przy wykonaniu

wstrzyknięcia w tym miejscu znacznym

ułatwieniem może być pomoc drugiej osoby .

Pośladki: Można wykorzystać jakikolwiek obszar,

w którym można sfałdować tkanki. Trudniejsze

jest samodzielne wykonanie wstrzyknięcia w tym

miejscu. Należy spróbować znaleźć miejsce stojąc

przed lustrem, lub poprosić opiekuna o wykonanie

wstrzyknięcia.

Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć

. Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i

ułatwi równomierne wchłanianie się leku. Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i

wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca. Następnie

należy ponownie rozpocząć rotację. Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia

w celu uniknięcia problemów.

Przykładowy sposób podania w udo pokazano na poniższych ilustracjach:

2.

Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane

wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.

Odczekać do wyschnięcia skóry.

3.

Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego

miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego

podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45–90º

szybkim, zdecydowanym ruchem. Wstrzyknąć lek

pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub

pielęgniarkę.

4.

Wstrzyknąć płyn poprzez delikatne naciśnięcie

tłoka. Należy bez pośpiechu wstrzyknąć cały roztwór

aż do opróżnienia strzykawki.

30

5.

Następnie niezwłocznie wyciągnąć igłę i zwolnić

ucisk fałdu skóry.

6.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie

go ruchem okrężnym wacikiem nasączonym

alkoholem.

Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów

Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste pojemniki szklane należy natychmiast

wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.

31

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.