Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humaan hepatitis B-immunoglobuline
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Preventie van herinfectie van hepatitis-B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie voor hepatitis B geïnduceerd leverfalen. De HBV-DNA-negatieve status moet binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan OLT worden bevestigd. Patiënten moeten HBsAg-negatief zijn voordat de behandeling start. Het gelijktijdig gebruik van adequate virostatic agenten moet worden beschouwd als de standaard van het hepatitis-B-re-infectie profylaxe.
Revision: 16
Erkende
2009-11-30
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZUTECTRA 500 IE OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Humaan hepatitis B-immunoglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. _ _ - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zutectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert 1. WAT IS ZUTECTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZUTECTRA? Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen. Hepatitis B is een ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus. WAAR WORDT ZUTECTRA VOOR GEBRUIKT? Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit geldt met name in zeer zeldzame gevallen van een tekort aan immunoglobuline A (IgA), wanneer u antilichamen he Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan hepatitis B-immunoglobuline Eén ml bevat: Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE (zuiverheid van ten minste 96% IgG) Elke voorgevulde spuit van 1 ml oplossing bevat: 150 mg humaan eiwit, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml. Onderverdeling van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Het maximale IgA-gehalte is 6.000 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie De oplossing is transparant tot opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel met een pH van 5,0-5,6 en een osmolaliteit van 300-400 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen. De HBV-DNA-negatieve status moet worden bevestigd in de laatste drie maanden voorafgaand aan orthotope levertransplantatie. Patiënten moeten HBsAg-negatief zijn voorafgaand aan het begin van de behandeling. Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na levertransplantatie subcutane injecties met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de anti-HBs-dalserumspiegels. 3 Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling met Zutectra dienen adequate anti-HBs-dalserumspiegels met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten minste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd om tijdens de overgang van intraveneu Przeczytaj cały dokument