Zuprevo
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-08-2015
Składnik aktywny:
tildipirosin
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QJ01FA
INN (International Nazwa):
tildipirosin
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Antiinfectives för systemiskt bruk
Wskazania:
40 mg/ml lösning för injektion för pigsTreatment och metaphylaxis av svin respiratorisk sjukdom (SRD) i samband med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Haemophilus parasuis känsliga för tildipirosin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör bekräftas innan metafylaxi genomförs. 180 mg/ml lösning för injektion för cattleFor behandling och förebyggande av nötkreatur respiratorisk sjukdom (BRD) i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni känsliga för tildipirosin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör bekräftas före förebyggande behandling.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2011-05-06
Ulotka dla pacjenta
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL:
ZUPREVO 40 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin
Tildipirosin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Detta veterinärmedicinska läkemedel är en klar, gulaktig
injektionsvätska, lösning som innehåller
40 mg/ml tildipirosin.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica_
och
_Haemophilus parasuis,_
känsliga för tildipirosin.
Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan
metafylax tillämpas.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot
citronsyramonohydrat eller propylenglykol.
Ska inte administreras intravenöst.
Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se
avsnitt 12).
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan enskilda chockreaktioner med möjlig
dödlig utgång inträffa.
I mycket sällsynta fall har övergående slöhet observerats hos
smågrisar.
I säkerhetsstudier utförda på det avsedda djurslaget orsakade
administrering med den maximala
rekommenderade injektionsvolymen (5 ml) i mycket vanliga fall lättare
svullnader vid
30
injektionsstället, som inte var smärtsamma vid beröring.
Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar.
Reaktioner vid injektionsstället normaliserades huvudsakligen inom 21
dagar.
I kliniska prövningar var smärta vid injektion och svullnader vid
injektionsstället mycket vanliga hos
beha
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ZUPREVO 40 mg/ml, injektionsvätska, lösning för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tildipirosin 40 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, gulaktig lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling och metafylax av luftvägsinfektion hos svin (SRD), orsakad
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica_
och
_Haemophilus parasuis,_
känsliga för tildipirosin.
Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan
metafylax tillämpas.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något
hjälpämne.
Ska inte administreras intravenöst.
Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se
avsnitt 4.8).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
I enlighet med riktlinjer för ansvarsfull användning är
metafylax-användning med Zuprevo endast
avsedd vid svåra utbrott av SRD, orsakade av de patogener som
omfattas av indikationen.
Metafylax innebär att det veterinärmedicinska läkemedlet
administreras samtidigt till kliniskt friska
djur som är i nära kontakt med sjuka djur som behandlas för sin
sjukdom, för att minska risken för
utveckling av kliniska symtom.
Effekten av metafylax-användning av Zuprevo påvisades i en
placebokontrollerad
multicenterfältstudie där utbrott av klinisk sjukdom bekräftats
(dvs. djur i minst 30% av de grisboxar
som delar samma luft visade kliniska symtom på SRD, varav minst 10%
djur per grisbox inom en dag
eller 20% inom två dagar eller 30% inom tre dagar). Efter
metafylax-användning förblev ungefär 86%
av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca
65% av djuren i den obehandlade
kontrollgruppen).
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandling m
Przeczytaj cały dokument
