Zuprevo
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-08-2015
Składnik aktywny:
tildipirosina
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QJ01FA
INN (International Nazwa):
tildipirosin
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Antiinfectives para uso sistémico
Wskazania:
40-mg/ml solução injectável para pigsTreatment e metaphylaxis de doença respiratória suína (SRD) associados com Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensível para tildipirosin. A presença da doença no rebanho deve ser confirmada antes da implementação da metafilaxia. 180-mg/ml solução injectável para cattleFor o tratamento e prevenção da doença respiratória bovina (BRD) associados com Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensível para tildipirosin. A presença da doença no rebanho deve ser confirmada antes do tratamento preventivo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-05-06
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
ZUPREVO 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDA
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZUPREVO 40 mg/ml solução injetável para suínos
Tildipirosina
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
O medicamento veterinário é uma solução injetável amarelada
límpida contendo 40 mg/ml de
tildipirosina.
4.
INDICAÇÕES
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína (SRD)
associada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
e
_ Haemophilus parasuis_
sensíveis à tildipirosina.
A presença da doença na exploração deve ser confirmada antes de
implementar a metafilaxia.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade a antibióticos
macrólidos, ácido cítrico monohidratado
ou propileno glicol.
Não administrar por via endovenosa.
Não administrar simultaneamente com outros macrólidos ou
lincosamidas (ver secção 12)
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros, pode ocorrer reações de choque individuais com
um resultado potencialmente
fatal.
Em casos muito raros, foi observado letargia passageira nos leitões.
30
Nos ensaios de segurança na espécie alvo, a administração do
volume de injeção máximo
recomendado (5 ml) causou muito comumente tumefações ligeiras no
local de injeção, as quais não
eram dolorosas à palpação. Estas tumefações persistiram até 3
dias. As reações patomorfológicas no
local de injeção regrediram completamente em 21 dias.
Durante os ensaios de campos, observou-se muito comumente nos animais
tr
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZUPREVO 40 mg/ml solução injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Tildipirosina
40 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução amarelada límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE ALVO
Suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína (SRD)
associada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
e
_ Haemophilus parasuis_
sensíveis à tildipirosina.
A presença da doença na exploração deve ser confirmada antes de
implementar a metafilaxia.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade a antibióticos
macrólidos ou a algum dos excipientes.
Não administrar por via endovenosa.
Não administrar simultaneamente com outros macrólidos ou
lincosamidas (ver secção 4.8)
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
De acordo com os princípios de uso racional, o uso metafilático do
Zuprevo está apenas indicado em
surtos graves de SRD causados pelos agentes patogénicos indicados. A
metafilaxia implica que os
animais clinicamente saudáveis em contato próximo com os animais
doentes são administrados com o
medicamento veterinário ao mesmo tempo do tratamento dos animais
clinicamente doentes, para
reduzir o risco de desenvolvimento de sinais clínicos.
A eficácia do uso metafilático do Zuprevo foi demonstrada num ensaio
de campo multicêntrico
controlado com placebo, quando foi confirmado um surto da doença
clínica (i.e., animais em pelo
menos 30% dos parques que partilham o mesmo espaço aéreo
apresentavam sinais clínicos de SRD,
incluindo, pelo menos 10% de animais por parque dentro de 1 dia, ou
20% dentro de 2 dias ou 30%
dentro de 3 dias). Após utilização metafilática, aproximadamente
86% dos animais saudáveis
permaneceram livres de sinai
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