Zuprevo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zuprevo
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zuprevo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ogólne anty-infectives dla systemowego użycia
  • Wskazania:
  • 40 mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla pigsTreatment i метафилактики choroby układu oddechowego świń (PIĄ), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie Pasteurella multocida, Бордетелл bronchiseptica i Haemophilus parasuis wrażliwe na tildipirosin. Obecność choroby w stadzie należy potwierdzić przed wdrożeniem metafilaksji. 180 mg roztwór/ml roztwór do wstrzykiwań dla cattleFor leczenia i profilaktyki chorób układu oddechowego bydła (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie Pasteurella multocida i Histophilus wybierz somni wrażliwe na tildipirosin. Obecność choroby w stadzie należy potwierdzić przed leczeniem zapobiegawczym.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002009
  • Data autoryzacji:
  • 06-05-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002009
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431864/2011

EMEA/W/C/002009

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zuprevo

tildipirozyna

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Zuprevo?

Zuprevo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym tildipirozynę. Produkt Zuprevo jest dostępny w

postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego tildipirozynę 40 mg/ml (dla świń) lub 180 mg/ml (dla

bydła).

W jakim celu stosuje się produkt Zuprevo?

Produkt Zuprevo jest antybiotykiem stosowanym u świń w leczeniu zespołu oddechowego świń (SRD)

związanego z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i

Haemophilus parasuis. W przypadku wystąpienia poważnych ognisk SRD produkt Zuprevo można

również stosować metafilaktycznie, czyli leczyć jednocześnie zarówno świnie chore, jak i świnie

niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich

objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.

Produkt Zuprevo stosuje się u bydła w leczeniu zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz zapobieganiu tej chorobie.

Produkt Zuprevo należy stosować wyłącznie, jeśli bakterie są wrażliwe na tildipirozynę. Przed

rozpoczęciem zapobiegawczego podawania produktu w przypadku BRD należy potwierdzić obecność

choroby w stadzie.

Zuprevo

EMA/431864/2011

Strona 2/3

Produkt Zuprevo stosuje się w postaci jednego zastrzyku podawanego domięśniowo w przypadku świń i

podskórnie w przypadku bydła. Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia. Stan

zwierzęcia należy kontrolować, a jeżeli oznaki problemów oddechowych utrzymują się po dwóch dniach

(świnie) lub 2-3 dniach (bydło), należy zastosować inny antybiotyk.

Stosując antybiotyk Zuprevo, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do

opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności. Antybiotykooporność to

zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich

wzrost. Oznacza to, że antybiotyk może już nie być skuteczny w przypadku bakterii wywołujących

zakażenia u zwierząt lub ludzi.

Jak działa produkt Zuprevo?

Produkt Zuprevo jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów. Jego działanie polega na

blokowaniu rybosomów bakterii – części komórek, w których wytwarzane są białka – oraz blokowaniu

rozrostu bakterii.

Jak badano produkt Zuprevo?

Aby ocenić stosowanie produktu Zuprevo zarówno w leczeniu i metafilaktyce SRD, jak i w leczeniu i

zapobieganiu BRD, przeprowadzono badania laboratoryjne oraz terenowe. W badaniach terenowych lek

porównywano z innymi antybiotykami stosowanymi w tych chorobach (tulatromycyna lub florfenikol).

Badania nad SRD obejmowały świnie w wieku od trzech do 21 tygodni, a badania nad BRD obejmowały

bydło w wieku od jednego do 24 miesięcy. W badaniach nad leczeniem oceniano poprawę w objawach

chorób układu oddechowego, a w badaniach nad zapobieganiem oceniano brak objawów zakażenia

(gorączka, nieprawidłowe oddychanie lub zachowania) u zwierząt narażonych na zakażenie.

Skuteczność produktu Zuprevo stosowanego w leczeniu i metafilaktyce SRD u świń chorych oraz u świń

niewykazujących objawów klinicznych, które miały kontakt ze świniami chorymi, oceniono w badaniu

terenowym. W badaniu tym ognisko SRD potwierdzono w co najmniej 30% kojców, w których

wystąpiły objawy kliniczne SRD, w tym u co najmniej 10% zwierząt na kojec w ciągu 1 dnia lub u 20%

w ciągu 2 dni, lub u 30% w ciągu 3 dni. 229 świniom podawano produkt Zuprevo, a 227 świń stanowiło

nieleczoną grupę kontrolną, która otrzymywała płyn fizjologiczny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zuprevo zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że skuteczność produktu Zuprevo jest porównywalna ze skutecznością tulatromycyny lub

florfenikolu w leczeniu SRD oraz w leczeniu BRD i zapobieganiu mu.

W przypadku stosowania produktu Zuprevo w leczeniu i metafilaktyce SRD u świń chorych oraz u świń

niewykazujących objawów klinicznych, które miały kontakt ze świniami chorymi, kliniczne objawy

choroby nie wystąpiły u ok. 86% zdrowych świń w porównaniu z ok. 65% świń w nieleczonej grupie

kontrolnej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zuprevo?

U zwierząt leczonych produktem Zuprevo może wystąpić obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza

przy stosowaniu większych objętości, dlatego też każde wstrzyknięcie jest ograniczone do

maksymalnej objętości (5 ml u świń i 10 ml u bydła). Obrzęk może utrzymywać się do trzech dni u

świń i do 1-2 tygodni u bydła. Bydło może też odczuwać ból w momencie wstrzykiwania.

Zuprevo

EMA/431864/2011

Strona 3/3

Produktu Zuprevo nie należy stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy podawać do

naczynia krwionośnego.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Tildipirozyna może powodować podrażnienia skóry. W razie przypadkowego kontaktu należy

natychmiast przemyć skórę wodą z mydłem oraz przepłukać oczy czystą wodą. Należy zachować

szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, ponieważ badania

laboratoryjne prowadzone u psów wykazały działanie na układ sercowo-naczyniowy po domięśniowym

wstrzyknięciu wysokich dawek tildipirozyny. W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu

należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub

etykietę.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa wynosi 9 dni w przypadku świń i 47 dni w przypadku bydła. Leku nie wolno

stosować u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zuprevo?

CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zuprevo według zatwierdzonych wskazań

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zuprevo do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Zuprevo:

W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zuprevo

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZUPREVO 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

Tildipirozyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Produkt leczniczy weterynaryjny jest przejrzystym żółtawym roztworem do wstrzykiwań

zawierającym 40 mg/ml tildipirozyny.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z wrażliwymi na

tildipirozynę

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

Przed rozpoczęciem postępowania metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w

stadzie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny

lub glikol propylenowy.

Nie podawać dożylnie.

Nie podawać jednocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 12).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko może dochodzić do wystąpienia indywidualnych reakcji wstrząsu mogących

potencjalnie kończyć się zgonem.

Bardzo rzadko obserwowano u prosiąt występowanie przejściowego letargu.

W badaniach dotyczących bezpieczeństwa u gatunku docelowego, podanie maksymalnej zalecanej

objętości (5 ml) bardzo często powodowało nieznaczny, niebolesny przy omacywaniu, obrzęk miejsca

wstrzyknięcia. Obrzęki utrzymywały się do 3 dni. Reakcja patomorfologiczna w miejscu

wstrzyknięcia ustępowała całkowicie w ciągu 21 dni.

W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt reakcję bólową w

momencie wstrzykiwania produktu oraz występowanie obrzęków w miejscu podania. Obrzęki

zanikały w czasie od 1 do 6 dni.

Po podaniu maksymalnej zalecanej objętości 5 ml, reakcje w miejscu podania ustępowały całkowicie

w ciągu 21 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać domięśniowo.

Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/10 kg masy ciała) wyłącznie

jednorazowo.

Zaleca się prowadzenie terapii na wczesnym etapie choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w

ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia. Jeżeli objawy kliniczne ze strony układu oddechowego utrzymują

się lub nasilają, lub dochodzi do nawrotu, należy zmienić sposób prowadzenia terapii, z

zastosowaniem innego antybiotyku i kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawać dokładnie domięśniowo. Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie odpowiedniego

miejsca wstrzyknięcia oraz igieł właściwego rozmiaru i długości (dostosowanych do wielkości oraz

masy ciała zwierząt) zgodnie z Dobrą Praktyką Weterynaryjną (GVP).

Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest miejsce znajdujące się bezpośrednio za uchem, w najwyższej

części podstawy ucha, w miejscu przejścia skóry nieowłosionej w owłosioną. Należy wstrzykiwać

poziomo pod kątem 90° w stosunku do osi ciała.

Zalecane rozmiary i średnice igieł dla poszczególnych etapów produkcji

Długość igły (cm)

Średnica igły (mm)

Nowonarodzone prosięta

Prosięta w wieku 3-4 tygodni

1,5-2,0

Warchlaki

2,0-2,5

Tucz wstępny

Tucz końcowy/lochy/knury

Objętość dawki podanej w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.

Korek butelki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach zaleca się

stosowanie strzykawki wielodawkowej.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy ustalić

masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to tylko możliwe.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 9 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania, metafilaktyczne podanie produktu Zuprevo jest

wskazane wyłącznie w przypadkach wybuchu ciężkiego zespołu oddechowego świń (SRD)

wywoływanego przez wskazane patogeny. Metafilaktyka zakłada, że klinicznie zdrowe zwierzęta

mające bliski kontakt z chorymi zwierzętami otrzymują produkt w tym samym czasie, w którym

prowadzone jest leczenie zwierząt wykazujących kliniczne objawy choroby, ograniczając ryzyko

rozwoju objawów klinicznych.

Skuteczność metafilaktycznego stosowania produktu Zuprevo wykazano w badaniu terenowym

wieloośrodkowym z zastosowaniem placebo, po potwierdzeniu klinicznego wybuchu choroby (tj.

zwierzęta w co najmniej 30% kojców znajdujących się na tej samej przestrzeni wykazywały kliniczne

objawy SRD, włączając co najmniej 10% zwierząt w każdym kojcu w ciągu jednego dnia; lub 20% w

ciągu 2 dni lub 30% w ciągu 3 dni). Po zastosowaniu metafilaktycznym, około 86% zwierząt

zdrowych pozostawało wolne od objawów klinicznych choroby (w porównaniu do około 65%

zwierząt w nie poddanej leczeniu grupie kontrolnej).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zawsze, kiedy to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie

oceny wrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić

obowiązujące wytyczne dotyczące sposobu prowadzenia terapii antybiotykowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia,

badania toksykologiczne prowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały wpływ na układ sercowo

naczyniowy po domięśniowym podaniu tildipirozyny. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia,

należy zwrócić się natychmiast o pomoc lekarską, należy okazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub

etykietę produktu.

Nie stosować strzykawek automatycznych, które nie posiadają dodatkowego systemu ochronnego.

Tildipirozyna może powodować uczulenie w wyniku kontaktu ze skórą. W przypadku narażenia na

kontakt ze skórą, należy skórę natychmiast umyć wodą z mydłem. W przypadku narażenia na kontakt

z oczami, należy oczy natychmiast przepłukać czystą wodą.

Myć ręce po stosowaniu produktu.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Jednakże, w żadnym z badań laboratoryjnych nie stwierdzono selektywnego

wpływu na rozwój lub reprodukcję. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii

oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Z tego względu nie należy podawać produktu ze

środkami przeciwbakteryjnymi o podobnym mechanizmie działania, takimi jak inne makrolidy czy

linkozamidy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Podanie domięśniowe tildipirozyny prosiętom (trzykrotnie z zachowaniem odstępu 4 dni) w dawkach

8 mg/kg masy ciała, 12 mg/kg masy ciała oraz 20 mg/kg masy ciała (dawki 2, 3 i 5 razy wyższe od

zalecanych), doprowadziło do przejściowego nieznacznie wyrażonego stonowanego zachowania

jednego prosięcia z grupy otrzymującej dawkę 8 mg/kg masy ciała i jednego prosięcia z grupy

otrzymującej dawkę 12 mg/kg masy ciała, a także dwu prosiąt z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg

masy ciała, po pierwszym lub po drugim wstrzyknięciu. Obserwowano drżenia mięśniowe kończyn

miednicznych po pierwszym podaniu u jednej świni otrzymującej dawkę 12 mg/kg masy ciała i jednej

świni z grupy otrzymującej dawkę 20 mg/kg masy ciała.

Przy dawce 20 mg/kg masy ciała jedno z ośmiu zwierząt wykazywało przejściowe uogólnione

drgawki z niemożnością utrzymania pozycji fizjologicznej po pierwszym podaniu, a po trzecim

podaniu zwierzę wykazywało przejściową chwiejność. U kolejnego zwierzęcia, po pierwszym podaniu

doszło do wystąpienia, związanego z leczeniem wstrząsu, a zwierzę zostało poddane eutanazji ze

względów humanitarnych. Obserwowano śmiertelność w przypadku podania produktu w dawce

25 mg/kg masy ciała oraz wyższych.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko zawierające 1 butelkę 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA:

ZUPREVO 180 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZUPREVO 180 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Tildipirozyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Produkt ZUPREVO jest przejrzystym, żółtawym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 180 mg/ml

tildipirozyny.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z wrażliwymi na

tildipirozynę

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w

stadzie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, kwas cytrynowy jednowodny

lub glikol propylenowy.

Nie podawać równocześnie z innymi makrolidami lub z linkozamidami (patrz część 12).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko może dochodzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych mogących potencjalnie

kończyć się zgonem.

Reakcja bólowa w momencie wstrzykiwania produktu oraz obrzęki w miejscu podania są bardzo

częste u leczonych zwierząt. W przypadku pojedynczych zwierząt, po wstrzyknięciu maksymalnej

zalecanej objętości 10 ml, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia mogą być bolesne przy omacywaniu przez

okres jednego dnia. Obrzęki są przejściowe i z reguły zanikają w ciągu 7 do 16 dni; w indywidualnych

przypadkach obrzęki mogą utrzymywać się do 21 dni.

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia ustąpi w większości przypadków w ciągu 35 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie.

Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/45 kg masy ciała) wyłącznie

jednorazowo.

Zaleca się prowadzenie terapii na wczesnym etapie choroby oraz ocenę odpowiedzi na leczenie w

ciągu 2 do 3 dni od wstrzyknięcia. Jeżeli objawy kliniczne ze strony układu oddechowego utrzymują

się lub nasilają należy zmienić sposób prowadzenia terapii, z zastosowaniem innego antybiotyku i

kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W przypadku leczenia bydła o masie ciała przekraczającej 450 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie

wstrzykiwać więcej niż 10 ml w jednym miejscu.

Korek butelki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach zaleca się

stosowanie strzykawki wielodawkowej.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy ustalić

masę ciała zwierzęcia tak dokładnie, jak to tylko możliwe.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 47 dni.

Nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

Nie stosować u zwierząt w ciąży, mających produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi,

w okresie 2 miesięcy poprzedzających oczekiwany poród.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zawsze, kiedy to możliwe, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie

oceny wrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić

obowiązujące wytyczne dotyczące sposobu prowadzenia terapii antybiotykowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia,

badania toksykologiczne prowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały wpływ na układ sercowo

naczyniowy po domięśniowym podaniu tildipirozyny. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia,

należy zwrócić się natychmiast o pomoc lekarską, należy okazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub

etykietę produktu.

Nie stosować strzykawek automatycznych, które nie posiadają dodatkowego systemu ochronnego.

Tildipirozyna może powodować uczulenie w wyniku kontaktu ze skórą. W przypadku narażenia na

kontakt ze skórą, należy skórę natychmiast umyć wodą z mydłem. W przypadku narażenia na kontakt

z oczami, należy oczy natychmiast przepłukać czystą wodą.

Myć ręce po stosowaniu produktu.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Jednakże, w żadnym z badań laboratoryjnych nie stwierdzono selektywnego

wpływu na rozwój lub reprodukcję. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii

oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Z tego względu nie należy podawać produktu ze

środkami przeciwbakteryjnymi o podobnym mechanizmie działania, takimi jak inne makrolidy czy

linkozamidy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Podanie dawki 10 krotnie przekraczającej zalecaną oraz wielokrotne podskórne podawanie produktu

leczniczego weterynaryjnego prowadziło do przejściowych objawów klinicznych mających związek z

dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzękami miejsca wstrzyknięcia powiązanymi u cieląt z

bolesnością.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko zawierające 1 butelkę 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.