Zulvac SBV
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2015
Składnik aktywny:
Inaktivirani Schmallenberg virus, soj BH80 / 11-4
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA
INN (International Nazwa):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Grupa terapeutyczna:
Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Imunomodulatori za bika, inaktivirano virusnih cjepiva
Wskazania:
Za aktivnu imunizaciju goveda i ovaca od 3. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2015-02-06
Ulotka dla pacjenta
15
3B
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
ZULVAC SBV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
DJELATNA TVAR:
KOLIČINA PO DOZI OD 2
ML (GOVEDA)
KOLIČINA PO DOZI OD 1
ML (OVCE)
Inaktivirani virus Schmallenberg,
soj BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
extrakt
saponina)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s
referentnim cjepivom koje je pokazalo
djelotvornost u ciljnih vrsta životinja.
Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se
smanjila viremija* povezana s
infekcijom virusom Schmallenberg.
17
Početak imunosti: 2 tjedna nakon završetka primarnog cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon završetka primarnog cijepljenja.
Ovce:
Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila
viremija* povezana s
infekcijom virusom Schmallenberg.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s
preporučenim rasporedom, opisanim u
odjeljku 8 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije
povezanima s infekcijom
virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
*Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metod
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
0B
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
KOLIČINA PO DOZI OD 2
ML (GOVEDA)
KOLIČINA PO DOZI OD 1
ML (OVCE)
Inaktivirani virus Schmallenberg,
soj BH80/11-4
RP* ≥ 1*
RP* ≥ 1*
_ _
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
extrakt
saponina)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s
referentnim cjepivom koje je pokazalo
djelotvornost u ciljnih vrsta životinja.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda:
Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se
smanjila viremija* povezana s
infekcijom virusom Schmallenberg.
Početak imunosti: 2 tjedna nakon završetka primarnog cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godinu nakon završetka primarnog cijepljenja.
Ovce:
Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se
spriječila viremija* povezana s
infekcijom virusom Schmallenberg.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 6 mjeseci nakon cijepljenja.
3
Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s
preporučenim rasporedom, opisanim u
odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne
infekcije povezanima s infekcijom
virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
*Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log
10
RNA kopija/ml plazme za
goveda i pri 3,4 log
10
RNA kopija/ml plazme za ovce.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepite samo zdrave životinje.
Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih
životinja uključujući i one koje
Przeczytaj cały dokument
