Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivovaný Schmallenbergov vírus, kmeň BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologicals pre bovidae, Inaktivované vírusové vakcíny
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka a oviec z 3. Vo veku 5 mesiacov, aby sa zabránilo virémii spojenej s infekciou vírusom Schmallenberg.
Revision: 3
oprávnený
2015-02-06
14 3B B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC SBV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) ÚČINNÁ LÁTKA: MNOŽSTVO V 2 ML DÁVKE (HOVÄDZÍ DOBYTOK) MNOŽSTVO V 1 ML DÁVKE (OVCE) Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmeň BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 ADJUVANS: Hydroxid hlinitý Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinový extrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u cieľových druhov zvierat. Belavá alebo ružová tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) Hovädzí dobytok: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom. Nástup imunity: 2 týždne po dokončení primovakcinácie. 16 Trvanie imunity: 1 rok po dokončení primovakcinácie. Ovce: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom. Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii. Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 8 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou Schmallenberg vírusom počas prvého trimestra gravidity. *Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR met Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I 0B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Zulvac SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: MNOŽSTVO V 2 ML DÁVKE (HOVÄDZÍ DOBYTOK) MNOŽSTVO V 1 ML DÁVKE (OVCE) Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmeň BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 ADJUVANS: Hydroxid hlinitý Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinový extrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u cieľových druhov zvierat. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Hovädzí dobytok a ovce. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Hovädzí dobytok: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom. Nástup imunity: 2 týždne po dokončení primovakcinácie. Trvanie imunity: 1 rok po dokončení primovakcinácie. Ovce: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom. Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii. Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 4.9 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou Schmallenberg vírusom počas prvého trimestra gravidity. 3 *Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log 10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log 10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvie Przeczytaj cały dokument