Zulvac SBV
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2015
Składnik aktywny:
Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80 / 11-4
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA
INN (International Nazwa):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Grupa terapeutyczna:
Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Immunomodulatorów dla byka, inaktywowane szczepionki wirusowe
Wskazania:
Do czynnej immunizacji bydła i owiec od 3 lat. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii związanej z zakażeniem wirusem Schmallenberg.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2015-02-06
Ulotka dla pacjenta
15
3B
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC SBV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
3.
ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
ILOŚĆ NA DAWKĘ 2 ML (BYDŁO)
ILOŚĆ NA DAWKĘ 1 ML (OWCE)
SUBSTANCJA CZYNN
a
Inaktywowany wirus
Schmallenberg, szczep
BH80/11-4
RP* ≥ 1
_ _
RP* ≥ 1
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
wyciąg saponin)
0,4 mg
0,2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki
referencyjnej, która wykazuje
skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Białawy lub różowy płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu
ograniczenia wiremii*
towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Początek odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
17
Czas trwania odporności: 1 rok po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Owce:
Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu
ograniczenia wiremii*
towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Początek odporności: 3 tygodnie szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z
rekomendowanych, opisanym w
punkcie 8 schematem ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe
towarzyszące infekcjom wirusa
Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
*Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą
RT-PCR,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
0B
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ILOŚĆ NA DAWKĘ 2 ML (BYDŁO)
ILOŚĆ NA DAWKĘ 1 ML (OWCE)
SUBSTANCJA CZYNN
a
Inaktywowany wirus
Schmallenberg, szczep
BH80/11-4
RP* ≥ 1
_ _
RP* ≥ 1
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
wyciąg saponin)
0,4 mg
0,2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki
referencyjnej, która wykazuje
skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Białawy lub różowy płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu
ograniczenia wiremii*
towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Początek odporności: 2 tygodnie po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Czas trwania odporności: 1 rok po zakończeniu szczepienia
podstawowego.
Owce:
Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu
ograniczenia wiremii*
towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Początek odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
3
Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z
rekomendowanym, opisanym w
punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie
przezłożyskowe towarzyszące infekcjom
wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
*Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą
RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log
10
kopii
RNA/ml osocza bydła i 3,4 log
10
kopii RNA/ml osocza owiec.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Przeczytaj cały dokument
