Zulvac SBV

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zulvac SBV
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zulvac SBV
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło, Owce
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla byka, inaktywowane przeciwwirusowych szczepionek dla bydła
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji bydła i owiec od 3 lat. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii związanej z zakażeniem wirusem Schmallenberg.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002781
  • Data autoryzacji:
  • 06-02-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002781
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zulvac SBV

szczepionka przeciwko wirusowi ze Schmallenbergu (inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Zulvac SBV. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Zulvac SBV.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zulvac SBV właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii

lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zulvac SBV i w jakim celu się go stosuje?

Zulvac SBV to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła i owiec w wieku od 3,5 miesiąca

przed wirusem ze Schmallenbergu w celu zmniejszenia wiremii (obecności wirusa we krwi). Wirus ze

Schmallenbergu jest przenoszony przez muszki i powoduje obumieranie oraz wady wrodzone płodu u bydła

i owiec.

Zulvac SBV zawiera jako substancję czynną inaktywowany (zabity) wirus ze Schmallenbergu szczep

BH80/11-4.

Jak stosować produkt Zulvac SBV?

Produkt Zulvac SBV jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu

lekarza. Szczepionkę podaje się bydłu w postaci dwóch wstrzyknięć po 2 ml w mięśnie karku w odstępie

trzech tygodni, natomiast owcom – w postaci jednego wstrzyknięcia w dawce 1 ml pod skórę za łokciem. W

przypadku maciorek owcy szczepienie należy zakończyć co najmniej dwa tygodnie przed dopuszczeniem do

rozrodu w celu zmniejszenia wiremii (ilości wirusa we krwi) i zakażenia zarodka w pierwszym trymestrze

ciąży.

W celu szczepienia przypominającego u bydła zwierzętom należy podawać szczepionkę w dwóch

wstrzyknięciach po 2 ml w odstępie trzech tygodni, co 12 miesięcy. W celu szczepienia przypominającego u

owiec nierozpłodowych zwierzętom należy podawać szczepionkę w jednym wstrzyknięciu w dawce 1 ml co

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Strona 2/3

sześć miesięcy, natomiast w przypadku maciorek rozpłodowych należy podać szczepionkę w jednym

wstrzyknięciu w dawce 1 ml na co najmniej dwa tygodnie przed dopuszczeniem do rozrodu.

U bydła ochrona rozpoczyna się dwa tygodnie po szczepieniu i trwa 12 miesięcy. U owiec ochrona

rozpoczyna się trzy tygodnie po szczepieniu i trwa sześć miesięcy.

Jak działa produkt Zulvac SBV?

Zulvac SBV jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych

mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Zulvac SBV zawiera wirus ze

Schmallenbergu, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki bydłu lub

owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane

przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na wirus ze Schmallenbergu w przyszłości układ

odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to chronić zwierzę przed

chorobą. Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę) w celu wzmocnienia

odpowiedzi układu odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zulvac SBV zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność szczepionki Zulvac SBV oceniano w badaniach laboratoryjnych u bydła i owiec. Zwierzęta

zaszczepiono zgodnie z schematem szczepień, a następnie narażono je na wirus ze Schmallenbergu.

Głównym kryterium oceny skuteczności był brak wiremii w wyniku narażenia na wirus. Badania wykazały, że

Zulvac SBV chroni bydło dwa tygodnie i owce trzy tygodnie po szczepieniu. W przypadku ciężarnych owiec

szczepienie zmniejsza wiremię oraz zakażenie zarodka.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zulvac SBV?

W przypadku bydła bardzo często (u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) występuje wzrost temperatury ciała o

maksymalnie 1,5°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu i małe guzki o średnicy do 0,7 cm w miejscu

szczepienia, które znikają w ciągu 10 dni.

W przypadku owiec u więcej niż jednego zwierzęcia na dziesięć może wystąpić wzrost temperatury ciała o

maksymalnie 1,5°C w ciągu 24 godzin po szczepieniu. U więcej niż jednego zwierzęcia na dziesięć w miejscu

wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk lub guzki pod skórą o średnicy do 8 cm, a przez co najmniej 47 dni może

utrzymywać się obrzęk o średnicy do 2 cm.

W przypadku ciężarnych owiec u więcej niż jednego zwierzęcia na dziesięć może wystąpić wzrost

temperatury ciała o maksymalnie 0,8 °C w ciągu 4 godzin po szczepieniu. U więcej niż jednego zwierzęcia na

dziesięć w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk lub guzki pod skórą o średnicy do 8 cm, które mogą

się utrzymywać przez co najmniej 97 dni w postaci ziarenek o średnicy mniejszej niż 0,5 cm.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso

może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji w przypadku produktu Zulvac SBV dla bydła i owiec wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma

obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zulvac SBV?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Zulvac SBV przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac

SBV do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Zulvac SBV:

W dniu 6 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac SBV do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zulvac SBV znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zulvac SBV właściciele lub hodowcy zwierząt

powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec

3.

ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Ilość na dawkę 2 ml (bydło)

Ilość na dawkę 1 ml (owce)

Substancja czynn

Inaktywowany wirus

Schmallenberg, szczep

BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adiuwant:

Wodorotlenek glinu

385,2 mg (4 mg Al

192,6 mg (2 mg Al

Saponina

0,4 mg

0,2 mg

Substancje pomocnicze

Tiomersal

0,2 mg

0,1 mg

* Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje

skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.

Białawy lub różowy płyn.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii*

towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.

Początek odporności: 14 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego

Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego

Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii*

towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.

Początek odporności: 21 dni szczepieniu.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.

Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanych, opisanym w

punkcie 8 schematem ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa

Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.

* Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6

kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log

kopii RNA/ml osocza owiec.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła, w ciągu 48 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy,

nieprzekraczający 1,5°C wzrost temperatury mierzonej rektalnie. U szczepionych zwierząt bardzo

często mogą pojawić się odczyny miejscowe w postaci małych wewnątrzmięśniowych ziarniniaków o

średnicy nie większej niż 0,7 cm, które zanikają w ciągu nie więcej niż 10 dni.

U owiec, w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowy,

nieprzekraczający 1,5°C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie. U szczepionych zwierząt bardzo

często mogą pojawiać się odczyny miejscowe w postaci rozlanych obrzęków lub podskórnych

ziarniniaków nieprzekraczające średnicy 8 cm. Odczyny te mogą utrzymywać się do 47 dni w postaci

rozlanego obrzęku, ale o średnicy mniejszej niż 2 cm.

U owiec w ciąży, przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 0,8°C

bardzo często może się pojawić w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu. Bardzo często u

szczepionych zwierząt mogą pojawiać się odczyny miejscowe w postaci rozlanego obrzęku lub

podskórnych ziarniniaków o średnicy do 8 cm. Odczyny te mogą utrzymywać się do 97 dni w formie

małych ziarniniaków o średnicy mniejszej niż 0,5 cm.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i owce

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Podanie domięśniowe (w szyję).

Szczepienie podstawowe:

Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.

Szczepienia przypominające

Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni, co 12 miesięcy.

Owce:

Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).

Szczepienie podstawowe:

Dla owiec od 3,5 miesiąca życia: podać jedną, 1 ml dawkę..

Dla samic hodowlanych: podać jedną , 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed rozrodem.

Szczepienia przypominające:

Dla owiec niehodowlanych: podawać jedną, 1 ml dawkę, co 6 miesięcy.

Dla samic hodowlanych: podawać jedną 1 ml dawkę co najmniej 14 dni przed każdym rozrodem.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć zawartość fiolki przez użyciem.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.

Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z

obecnością przeciwciał matczynych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosować tylko u zdrowych zwierząt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi

ulotkę lub opakowanie produktu.

Ciąża:

Owce: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zostały wykazane podczas stosowania szczepionki u

ciężarnych owiec. Szczepionka może być stosowana od 2 miesiąca ciąży i później.

Bydło: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została wykazana u ciężarnych krów.

Laktacja:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u zwierząt w okresie laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców hodowlanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy

chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety