Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Virus inattivat ta 'Schmallenberg, razza BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunoloġiċi għall-bovini, vaċċini virali Inattivati
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'baqar u nagħaġ minn 3. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viraemia assoċjata ma' infezzjoni bil-virus Schmallenberg.
Revision: 3
Awtorizzat
2015-02-06
15 3B B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: ZULVAC SBV SOSPENSJONI GĦALL-BAQAR U GĦAN-NAGĦAĠ. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZA ATTIVA: AMMONT F’KULL DOŻA TA’ 2 ML (BAQAR) AMMONT F’KULL DOŻA TA’ 1 ML (NAGĦAĠ) Strejn BH80/11-4 tal-virus ta’ Schmallenberg inattivat RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aluminium hydroxide Quil-A (Estratt tas-saponin ta’ _Quillaja saponaria_ ) _ _ 385.2 mg (4 mg Al 3+ ) 0.4 mg 192.6 mg (2 mg Al 3+ ) 0.2 mg INGEDJENTI OĦRA: Thiomersal 0.2 mg 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta’ qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott. Likwidu off-white jew roża. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Baqar: Għat-tilqim attiv tal-baqar minn età ta’ 3.5 xhur biex tonqos il-virimija* assoċjata ma’ infezzjoni mill- virus ta’ Schmallenberg. 17 Bidu tal-immunità: Ġimagħtejn wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim. Tul tal-immunità: Sena wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim. Nagħaġ: Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 3.5 xhur biex tnaqqas il-virimija* assoċjata ma’ infezzjoni mill-virus ta’ Schmallenberg. Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim. Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim. Tilqim ta’ nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I 0B KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac SBV sospensjoni għal baqar u għal nagħaġ. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: AMMONT F’KULL DOŻA TA’ 2 ML (BAQAR) AMMONT F’KULL DOŻA TA’ 1 ML (NAGĦAĠ) Strejn BH80/11-4 tal-virus ta’ Schmallenberg inattivat RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aluminium hydroxide Quil-A (Estratt tas-saponin ta’ _Quillaja saponaria_ ) _ _ 385.2 mg (4 mg Al 3+ ) 0.4 mg 192.6 mg (2 mg Al 3+ ) 0.2 mg INGREDJENTI OĦRA: Thiomersal 0.2 mg 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta’ qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni. Likwidu off-white jew roża. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Baqar u nagħaġ. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Baqar: Għat-tilqim attiv ta’ baqar minn età ta’ 3.5 xhur biex tonqos il-virimja* assoċjata ma’ infezzjoni mill- virus ta’ Schmallenberg. Bidu tal-immunità: Ġimagħtejn wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim. Tul tal-immunità: Sena wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim. Nagħaġ: Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 3.5 xhur biex tnaqqas il-virimja* assoċjata ma’ infezzjoni mill-virus ta’ Schmallenberg. Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim. Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim. 3 Tilqim ta’ nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f’sezzjoni 4.9 jirriżulta f’riduzzjoni ta’ virimja* u infezzjoni li tgħaddi mill-plaċenta assoċjata ma’ infezzjoni tal- virus ta’ Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala. *Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f’3.6 log 10 RNA copies/ml tal-plażma għall- baqar u 3.4 log 10 RNA copi Przeczytaj cały dokument