Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Um dos seguintes inativada febre catarral ovina estirpes de vírus:a vacina Inativada vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1, tensão BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated vírus da febre catarral ovina, o serótipo 8, tensão BTV-8/BEL2006/02Inactivated vírus da febre catarral ovina, sorotipo 4, tensão de SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Imunológicos, Imunológicos para bovidae, Inativadas vacinas virais, febre catarral ovina vírus, OVELHAS
Imunização ativa de ovelha a partir de 6 semanas de idade, para a prevenção de viraemia causada pelo vírus da febre catarral ovina, os serótipos 1 e 8, e para a redução da viraemia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 4 e imunização ativa de gado a partir de 12 semanas de idade, para a prevenção de viraemia causada pelo vírus da febre catarral ovina, os serótipos 1 e 8.
Revision: 2
Autorizado
2017-04-25
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: ZULVAC BTV SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón s/nº Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Uma das seguintes estirpes do vírus da língua azul inativado QUANTIDADE POR DOSE DE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 em ovinos; BTV-1, BTV-8 em bovinos) QUANTIDADE POR DOSE DE 4 ML (BTV-4 em bovinos) Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Vírus da língua azul inativado, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANTES: Al 3+ (como hidróxido) 4 mg 8 mg Quil-A (extrato de saponina _ Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg EXCIPIENTE(S): Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg n.a.: não aplicável. *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e/ou bovinos. 29 O tipo de estirpe incluída no medicamento veterinário será adaptado à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e será mencionada no rótulo. As espécies alvo serão também indicadas na rotulagem. Líquido esbranquiçado ou rosado. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ovinos: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8. Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade pa Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Uma das seguintes estirpes do vírus da língua azul inativado QUANTIDADE POR DOSE DE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 em ovinos; BTV-1, BTV-8 em bovinos) QUANTIDADE POR DOSE DE 4 ML (BTV-4 em bovinos) Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Vírus da língua azul inativado, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANTES: Al 3+ (como hidróxido) 4 mg 8 mg Quil-A (extrato de saponina _ Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg EXCIPIENTE(S): Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. n.a.: não aplicável. *Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e/ou bovinos. O tipo de estirpe incluída no medicamento veterinário será adaptado à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e será mencionada no rótulo. As espécies alvo serão também indicadas na rotulagem. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Ovinos e bovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Ovinos: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8. 3 Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a redução* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 4. *Inferior ao nível de deteção de <3,9 log 10 cópias de genoma/ ml pelo método validado RT-qPCR, indicando nenhuma presença de genoma viral. Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses após c Przeczytaj cały dokument