Zulvac BTV Ovis

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zulvac BTV Ovis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owca
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów, , inaktywowane szczepionki wirusowe dla owiec
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja owiec w wieku 6 tygodni w celu zapobiegania wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8 oraz w celu zmniejszenia wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004185
  • Data autoryzacji:
  • 25-04-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004185
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zulvac BTV Ovis

szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (zawierająca

serotypy 1, 4 lub 8) (inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Zulvac BTV Ovis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Zulvac BTV Ovis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zulvac BTV Ovis właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zulvac BTV Ovis i w jakim celu się go stosuje?

Zulvac BTV Ovis jest szczepionką stosowaną u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego

języka - infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.

Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka. Może ona zawierać

jedną z następujących trzech odmian: serotyp 1, szczep BTV, serotyp 4, szczep BTV oraz serotyp 8,

szczep BTV. Rodzaj serotypu wykorzystanego w szczepionce wybiera się przed rozpoczęciem

produkcji, w zależności rodzaju wirusa najczęściej wywołującego chorobę w danym czasie.

Szczepionka może zapobiegać obecności sertypów 1 lub 8 we krwi oraz zmniejszyć poziom serotypu 4.

Jak stosować produkt BTV Ovis used?

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu

lekarza.

Szczepionkę podaje się owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. Pierwsze wstrzyknięcie

podaje się od 6. tygodnia życia, a drugie 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu. W ramach

szczepienia przypominającego w celu ochrony przed serotypem 1 lub 8, podaje jedną dawkę co 12

miesięcy, natomiast sczepienie przypominające w celu ochrony przed serotypem 4 podaje się w postaci

Zulvac BTV Ovis

EMA/121814/2017

Strona 2/3

2 dawek w odstępie 3 tygodni co 12 miesięcy. Działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po

podaniu początkowych 2 dawek i trwa 12 miesięcy.

Jak działa produkt Zulvac BTV Ovis?

Zulvac BTV Ovis jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Zulvac BTV Ovis

zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.

Po podaniu produktu owcom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą”

i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, w przypadku zetknięcia się

zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej

wytworzyć przeciwciała. Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.

Zulvac BTV Ovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego szczepu spośród serotypów 1, 4 i

8. Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i wyciąg saponin), które wzmacniają

odpowiedź układu odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zulvac BTV Ovis zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych pojedynczych serotypów 1, 4 i 8, a także skojarzenia serotypów 1 i 8 u

owiec wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym

podanym w dwóch wstrzyknięciach dla każdego serotypu. W dalszych badaniach laboratoryjnych

wykazano, że w przypadku każdego serotypu działanie ochronne trwa 1 rok. Badanie laboratoryjne z

udziałem jagniąt, którym podano szczepionkę z serotypem 4, wykazało, że szczepionka zmniejsza

poziom serotypu 4 we krwi na co najmniej 12 miesięcy, natomiast badania z wykorzystaniem serotypu

1 i 8 wykazały brak tych serotypów po upływie roku. Uwzględniono również dane na temat

skuteczności innych szczepionek przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka zawierających

pojedyncze serotypy lub skojarzenie dwóch serotypów w warunkach terenowych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zulvac BTV Ovis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zulvac BTV Ovis (mogące wystąpić

u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nie przekraczający 1,6˚C, w

ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania. W większości przypadków reakcje

przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania, utrzymującego się nie więcej niż tydzień.

Mogą również wystąpić wyczuwalne pod skórą guzki na obszarze do 60 cm

. Rozmiar zmian zmniejsza

się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Zulvac BTV Ovis

EMA/121814/2017

Strona 3/3

Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od owiec leczonych produktem Zulvac BTV Ovis wynosi

„zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zulvac BTV Ovis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Zulvac BTV Ovis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Zulvac BTV Ovis:

W dniu 25/04/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Zulvac BTV Ovis ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zulvac BTV Ovis znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zulvac BTV Ovis właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Zulvac BTV Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zulvac BTV Ovis zawiesinia do wstrzykiwań dla owiec

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1

RP*≥ 1

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02

RP*≥ 1

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004

RP*≥ 0,8

* jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki

referencyjnej dla której wykazano skuteczność u owiec

Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji

epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.

Adiuwanty:

(jako wodorotlenek)

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

wyciąg saponin)

0,4 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal

0,2 mg

Białawy lub różowy płyn

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania* wiremii spowodowanej przez

wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.

Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez

wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4.

* poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log

kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-

qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.

Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego

Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury

mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,6°C.

Bardzo często szczepieniu może towarzyszyć odczyn w miejscu iniekcji. W większości przypadków

reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż

7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm

(ziarniniak podskórny, rozmiar zmian

zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne

Szczepienie podstawowe:

Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia:

- Pierwsze szczepienie: od 1,5 miesiąca życia.

- Drugie szczepienie: po 3 tygodnia.

Szczepienie przypominające:

W celu ochrony przez serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.

W celu ochrony przez serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych

opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.

Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.

Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć zawartość butelki.

Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu

iniekcji.

Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury

szczepienia.

Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta

z przeciwciałami matczynymi.

Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są

narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą

ostrożnością. Zaleca się także przetestowanie szczepionki na małej liczbie zwierząt przed

rozpoczęciem szczepień na większą skalę. Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków

zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.

Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu

korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na

podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka

(BTV).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki

pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu

podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny – dłużej niż 63 dni).

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).

Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).

Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Zulvac BTV Ovis

zawierającego serotyp 1,4, lub 8 wirusa BTV może być zabronione w niektórych Państwach

Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca

wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac BTV Ovis musi

zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na

temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu,

sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034