Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Oaie
Immunologicals
Imunizarea activă a ovinelor de la 1. Vârsta de 5 luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Revision: 9
Autorizat
2010-01-15
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT: ZULVAC 8 OVIS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O doză de 2 ml de vaccin conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potența relativă printr-un test de potenţă la şoareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost demonstrat eficient la ovine. ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ extract de saponine) 0,4 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,2 mg Suspensie injectabilă de culoare albicioasă sau roz. 4. INDICAȚIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 8. *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral). 18 Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze. Durata imunităţii: cel puțin 1 an după vaccinarea primară. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE O creştere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depăşeşte 1,2°C care poate apărea în timpul celor 24 de ore după vaccinare, o reacţie locală la locul de injectare, în cele mai multe cazuri sub forma unei umflături generale (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile) au f Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 2 ml de vaccin conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potența relativă printr-un test de potenţă la șoareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost demonstrat eficient la ovine. ADJUVANŢI: Hidroxid de aluminiu (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ extract de saponine) 0,4 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,2 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă de culoare albicioasă sau roz. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Ovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotip 8. *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral). Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze. Durata imunităţii: cel puțin 1 an după vaccinarea primară. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinați doar animalele sănătoase. Utilizarea la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, trebuie să fie făcută cu grijă şi se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de 3 animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivaţi. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medici Przeczytaj cały dokument