Zulvac 8 Ovis
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2014
Składnik aktywny:
geïnactiveerd bluetonguevirus, serotype 8, stam btv-8 / bel2006 / 02
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Schapen
Dziedzina terapeutyczna:
immunologische
Wskazania:
Actieve immunisatie van schapen van 1. 5 maanden oud voor de preventie van viremie veroorzaakt door bluetonguevirus, serotype 8.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2010-01-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponine extract)
0,4 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Gebroken witte of roze suspensie voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden,
voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.
18
Aanvang van de immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
Duur van de immuniteit:minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan
1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur
na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in
de vorm van een algemene zwelling
(welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane
granulomen, welke mogelijk
aanhouden tot meer dan 48 dagen), werd zeer vaak gezien in een
laboratoriumstudie naar veiligheid.
Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponine extract)
0,4 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gebroken witte of roze suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maand, voor
de preventie * van viraemie
veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom).
Aanvang van de immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
Duur van de immuniteit:minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten,
waarvan gedacht wordt dat ze
risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Het wordt aanbevolen het vaccin
3
op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan
massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij
andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die
bij schapen is waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij
seropositieve dieren, inclusief de
dieren met maternaal verkregen antilichamen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van
Przeczytaj cały dokument
