Zulvac 8 Ovis
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2014
Składnik aktywny:
inaktyvuotas mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas, štamas btv-8 / bel2006 / 02
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Avys
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologiniai preparatai
Wskazania:
Aktyvus avių imunizavimas nuo 1. 5 mėnesių amžiaus viruso užkrėtimo mėlynojo liežuvio viruso 8 serotipo prevencija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2010-01-15
Ulotka dla pacjenta
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
ZULVAC 8 OVIS, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 8 Ovis, injekcinė suspensija avims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims;
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponino ekstrakto)
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos 8
serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
*Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
17
Imuniteto pradžia: 25 dienos po antrosios dozės sušvirkštimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per 24 val. po vakcinavimo pasireiškiantis trumpalaikis rektinės
temperatūros pakilimas, neviršijantis
1,2 °C, ir vietinė reakcija švirkštimo vietoje, kuri daugeliu
atvejų buvo bendro patinimo (trunkančio ne
ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų mazgelių (paviršinės
granuliomos, tikėtinai pastebimos ilgiau kaip
48 d.) formos labai dažnai pastebėti vieno laboratorinio saugumo
tyrimo metu. Šie klinikiniai
požymiai pastebėti labai retai naudojant lauko sąlygomis.
Nepa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zulvac 8 Ovis, injekcinė suspensija avims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio
ligos viruso
RP* ≥ 1;
*Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su
referencine vakcina, kuri,
nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims;
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
4 mg,
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponino ekstrakto)
0,4 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Beveik balta ar rausva injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Avys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti*
nuo viremijos, sukeliamos
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
*Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR
metodą, nurodantis virusinio genomo
nebuvimą.
Imuniteto pradžia: 25 dienos po antrosios dozės sušvirkštimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems iškilusi rizika užsikrėsti,
reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti
vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
3
Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali
skirtis nuo nustatytojo, naudojant
avims.
Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvūnams,
įskaitant gavusius motininių
antikūnų.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai
Przeczytaj cały dokument
