Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8, tüvi btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Lambad
Immunoloogilised vahendid
Lammaste aktiivne immuniseerimine alates 1. 5 kuu vanuselt lammaste katarraalse palaviku viiruse, serotüüp 8 põhjustatud viraemia ennetamiseks.
Revision: 9
Volitatud
2010-01-15
12 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte. 13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud – täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte. 14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 13 SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASPUDEL (100 ML VÕI 240 ML) 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 8 Ovis, süstesuspensioon lammastele 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ühe 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02. 3. RAVIMVORM Süstesuspension 4. PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust) 5. LOOMALIIGID Lammas 6. NÄIDUSTUS(ED) 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe. 14 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD 13. MÄRG Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 8 Ovis, süstesuspensioon lammastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab: TOIMEAINE: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne. ADJUVANT (ADJUVANDID): alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponiiniekstrakt) 0,4 mg ABIAINE: tiomersaal 0,2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Lammas. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Vähemalt 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom). Immuunsuse teke: 25 päeva pärast teise annuse manustamist. Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel. 3 Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõudkasutamisel loomadel Ei rakendata. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja paikset rea Przeczytaj cały dokument