Zulvac 8 Bovis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zulvac 8 Bovis
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zulvac 8 Bovis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywnej immunizacji z bydła, z miesiąca życia dla zapobiegania виремии, spowodowane przez wirus блютанг, serotype 8.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000145
  • Data autoryzacji:
  • 15-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000145
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12500/2010

EMEA/V/C/000145

Stresczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ZULVAC 8 Bovis

Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka,

serotyp 8

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest ZULVAC 8 Bovis?

Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity)

wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8. Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się szczepionkę ZULVAC 8 Bovis?

Lek ZULVAC 8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją

wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki. Wirus istnieje w wielu

postaciach (serotypy) na całym świecie – typ stosowany w szczepionce ZULVAC 8 Bovis jest serotypem

8. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u bydła w wieku od

3 miesiący.

Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w

wieku od 3 miesiący, a drugie wstrzyknięcie – trzy tygodnie później. Ochrona rozpoczyna się 25 dni od

ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się co najmniej przez rok.

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12500/2010

Strona 2/3

Jak działa szczepionka ZULVAC 8 Bovis?

Lek ZULVAC 8 Bovis jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Lek

ZULVAC 8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie

mogły wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako

obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu

zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez

układ odpornościowy. Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.

Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź

immunologiczną.

Jak badano szczepionkę ZULVAC 8 Bovis?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z

wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Bovis u bydła. W celu ekstrapolacji wniosków dotyczących

bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie

bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie zawierających serotypy 1 oraz 8 i

wyniki badań z wykorzystaniem szczepionek o tym samym składzie, ale zawierających różne serotypy.

Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z

wykorzystaniem szczepionki u cieląt w wieku od 2,5 miesiąca. Firma przedstawiła także wyniki serii

badań nad innymi szczepionkami zawierającymi inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka oraz

wstępne wyniki badania u bydła sprawdzające czas trwania odporności po zaszczepieniu szczepionką.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Bovis zaobserwowano

w badaniach?

Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku

od 3 miesiący zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Bovis?

Po drugim wstrzyknięciu, w ciągu 24 godzin po szczepieniu, u zwierząt może wystąpić przejściowy

wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 0,4ºC.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Bovis okres

karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek ZULVAC 8 Bovis?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania

produktu ZULVAC 8 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby

niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u bydła od 3 miesiąca życia przewyższają ryzyko.

Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Pierwotnie lek ZULVAC 8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że

w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat

szczepionki ZULVAC 8 Bovis. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych

ZULVAC 8 Bovis

EMA/12500/2010

Strona 3/3

informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z

ustalonym harmonogramem. W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by

przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Bovis do obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Bovis:

Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC

8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

ZULVAC 8 Bovis

zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO

ZA

ZWOLNIENIE

SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 2ml szczepionki zawiera:

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-

8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

* Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w

porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu (Al

4 mg

Saponina

0,4 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal

0,2 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną

przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8

*Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak

obecności genomu wirusowego

Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.

Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u cieląt po

pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki. Po drugiej iniekcji pojedynczej dawki, u

szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często obserwowano niewielki,

przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,4 °C. W

drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wróciła do normy. Ten objaw kliniczny

był zgłaszany bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

Bydło

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem. Unikać wytworzenia pęcherzyków gdyż mogą one

wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji. Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna

zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień. Unikać wielokrotnego

przebijania korka fiolki.

Szczepienie podstawowe:

Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia

Druga iniekcja: po 3 tygodniach

Szczepienie przypominające:

Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną,

powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do

przeprowadzania szczepień.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Chronić przed światłem

Nie zamrażać

Po otwarciu opakowania należy zużyć natychmiast

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być

narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest

przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.

Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.

Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z przeciwciałami matczynymi, jednak

wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u seropozytywnego bydła.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosować tylko u zdrowych zwierząt.

Ciąża:

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.

W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu

korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o

obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego

języka (BTV).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym

Przedawkowanie:

Po podaniu podwójnej dawki u szczepionych cieląt w czasie pierwszych 24 godzin obserwowano

niewielki, przemijający, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,7

°C. W drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wracała do normy.

Odczyny miejscowe większe niż 2 cm średnicy powstają często po podaniu dawki dwukrotnie

większej, reakcje o średnicy do 5 cm mogą się pojawiać sporadycznie po przedawkowaniu. Reakcje

miejscowe ustępują w ciągu maksymalnie 57 dni.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB

OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE

INFORMACJE

Wielkości opakowań

Opakowanie z 1 butelką 10 dawek (20ml)

Opakowanie z 1 butelką 50 dawek (100ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 BOVIS jest lub

może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 BOVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/16/1716 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1716 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1716 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human mini-dystrophin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7837 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety