Zulvac 8 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2014
Składnik aktywny:
inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8. szerotípus, btv-8 / bel2006 / 02 törzs
Dostępny od:
Zoetis Belgium
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Marha
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok
Wskazania:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2010-01-15
Ulotka dla pacjenta
12
10.
LEJÁRATI IDŐ
EXP: (hónap/év)
Felnyitás után azonnal felhasználandó.
11.
KÜLÖNLEGES
TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó.
Fénytől védve tartandó.
Nem fagyasztható.
12.
KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A FEL
NEM
HASZNÁLT
KÉSZÍTMÉNYEK
VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE,
HA SZÜKSÉGES
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
13.
„KIZÁRÓLAG
ÁLLATGYÓGYÁSZATI
ALKALMAZÁSRA”
SZAVAK
ÉS
A
KIADHATÓSÁGRA
ÉS
FELHASZNÁLÁSRA
VONATKOZÓ
FELTÉTELEK
ÉS
KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN
ALKALMAZHATÓ
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala,
birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy
felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet.
További információkért olvassa el a
használati utasítást.
14.
„GYERMEKEK
ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
15.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
16.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SZÁMA(I)
EU/2/09/105/001
EU/2/09/105/002
17.
A GYÁRTÁSI TÉTEL
SZÁMA
Lot:
13
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKESZÖVEG 100ML
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY
NEVE
ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
2.
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK
MEGNEVEZÉSE
2ml/adag tartalmaz:
Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus,
BTV-8/BEL2006/02 törzs
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
5.
KISZERELÉSI
EGYSÉG
100ml(50adag)
5.
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha
6.
JAVALLAT(OK)
7.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intramuszkuláris alkalmazásra
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
8.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI
VÁRAKOZÁSI IDŐ
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:Nulla nap.
9.
KÜLÖNLEGES
FIGYELMEZTETÉS
(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Alkalmazás előtt olvassa el a használati u
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY
JELLEMZŐINEK
ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
Egy adag/2ml/ tartalma:
HATÓANYAG:
Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus,
BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* >1
_ _
*Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított,
szarvasmarhákon tesztelt referens
vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
ADJUVÁNSOK
Alumínium-hidroxid (Al
3+
)
4mg
Szaponin
0,4mg
SEGÉDANYAG:
Thiomersal
0,2mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
3 hónaposnál idősebb szarvasmarhák aktív immunizálására, a
kéknyelv-betegség vírusának 8-as
szerotípusa okozta viraemia megelőzésére *
*/ a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer
küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36/
Immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után
Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig
fennáll
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított
kérődzők esetében alkalmazva, óvatosan kell
eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni.
Ebben az esetben a hatékonysági szint eltérhet a
szarvasmarhán megfigyelttől.
A maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon való
alkalmazásáról adatok nem állnak
rendelkezésre, bár a vakcina biztonságosnak és hatékonynak
bizonyult szeropozitív állatokon.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem ér
Przeczytaj cały dokument
