Zulvac 8 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2014
Składnik aktywny:
virus inactivé de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8, souche btv-8 / bel2006 / 02
Dostępny od:
Zoetis Belgium
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Bétail
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiques
Wskazania:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2010-01-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. NOTICE
17
NOTICE
ZULVAC 8 BOVIS
SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient:
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
*
Activité relative mesurée par test
_in vivo_
chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence
qui a été démontré efficace chez des bovins.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENTS:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotype 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral)
Mise en place de l’immunité: 25 jours après administration de la
deuxième dose.
La durée de l’immunité est d’au moins 1 an après la
primo-vaccination.
18
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans une étude d’innocuité en laboratoire, aucun effet
indésirable n’a été observé après la première
injection d’une dose unique chez des veaux.
Après la seconde injection d’une dose unique chez des veaux, une
augmentation légère et transitoire,
mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,4°C en
moyenne) a été très fréquemment
observée durant les 24 heures après la vaccination. Celle-ci
disparaît dans les 48 heures. Ce s
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02AR* ≥ 1
*
Activité relative mesurée par test
_in vivo_
chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence
qui a été démontré efficace chez des bovins.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d’aluminium(Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable, blanchâtre ou rose..
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotype 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral)
Mise en place de l’immunité: 25 jours après administration de la
deuxième dose.
La durée de l’immunité est d’au moins 1 an après la
primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres
espèces domestiques ou sauvages de
ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une
infection au virus de la fièvre catarrhale
ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester
le médicament vétérinaire sur un nombre
3
limité d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré
d’efficacité chez d’autres espèces peut
différer de celui observé chez les bovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce
médicament vétérinaire chez des animaux
ayant des anticorps d’origine maternelle, cependant l’innocuité
et l’efficacité du vaccin ont été
mont
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