Zulvac 8 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2014
Składnik aktywny:
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8, tüvi btv-8 / bel2006 / 02
Dostępny od:
Zoetis Belgium
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Veised
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloogilised vahendid
Wskazania:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2010-01-15
Ulotka dla pacjenta
12
11.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
12.
ERINÕUDED
ETTEVAATUSABINÕUDE
OSAS
KASUTAMATA
JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD
TARNIMISE
JA
KASUTAMISE
OSAS,
KUI
NEED
ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Retseptiravim.
Selle
veterinaarravimi
import,
omamine,
müük,
tarnimine
ja
/või
kasutamine
võib olla teatud
liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud
– täpsema teabe saamiseks lugege
pakendi infolehte.
14.
MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
16.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/09/105/001
EU/2/09/105/002
17.
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot {number}
13
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
100 ML VIAALI SILT
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
2.
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 2 ml annus sisaldab:
inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
3.
RAVIMVORM
Süstesuspension.
4.
PAKENDI SUURUS(ED)
100 ml (50 annust)
5.
LOOMALIIGID
Veis
6.
NÄIDUSTUS(ED)
7.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intramuskulaarseks manustamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8.
KEELUAEG
Keeluaeg: 0 päeva.
9.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
14
11.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
12.
ERINÕUDED
ETTEVAATUSABINÕUDE
OSAS
KASUTAMATA
JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
13.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANG
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
TOIMEAINE:
inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna
referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
ADJUVANDID:
alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
4 mg
saponiin
0,4 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Valkjas või roosa süstesuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Veis
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue
viiruse serotüüp 8 põhjustatud
vireemia vältimiseks*.
*(Ct (
_Cycling value_
) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub
viirusgenoom)
Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse
manustamist.
Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast
vaktsineerimiskuuri
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Teistel nakatumise riskirühmas olevatel mäletsejalistel (kodu- ja
metsloomadel) tuleb vaktsiini
kasutamisel olla ettevaatlik ning seda on soovitatav enne
massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel
testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest,
mida on täheldatud veistel.
Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad
emalt saadud antikehad, kuid
on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja
tõhus.
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kasutada vaid tervetel loomadel.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Ühes laboratoorses ohutusuuringus ei täheldatud kõrvaltoimeid
esimese ühe annuse manustamise
järgselt vasikatele.
Vaktsineeritud vasikatel täheldati väga sageli 24 tundi jooksul
pärast teist ühe annuse süstimist kerget
ja mö
Przeczytaj cały dokument
