Zulvac 8 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2014
Składnik aktywny:
inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 8, Stamm btv-8 / bel2006 / 02
Dostępny od:
Zoetis Belgium
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Grupa terapeutyczna:
Das Vieh
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische
Wskazania:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2010-01-15
Ulotka dla pacjenta
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
ZULVAC 8 BOVIS
SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm
BTV-8/BEL2006/02
RP* > 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Rind als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
4 mg
Saponin
0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,2 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur
Prävention* der Virämie
des Virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Impfung
20
Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss
des ersten Impfzyklus.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
In einer Laborstudie traten nach der ersten Injektion einer
Einzeldosis bei Kälbern keine
Nebenwirkungen auf. Nach der zweiten Injektion einer Einzeldosis trat
eine leichte und
vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen
Rektaltemperatur um 0,4°C sehr
häufig bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf. Am 2.
Tag nach der Impfung
entsprachen die Rektaltemperaturen wieder den Normalwerten. Dieses
Symptom wurde aus der
tierärztlichen Praxis nur sehr selten berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwi
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm
BTV-8/BEL2006/02
RP* > 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Rind als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
4 mg
Saponin
0.4 mg
SONSTIGE BESTANDTEIL:
Thiomersal
0.2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur
Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss
des ersten Impfzyklus.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern,
für die ein
Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es
wird empfohlen, vor der
Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren
durchzuführen. Der Grad der
Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten
Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren oder Tieren mit maternalen
Antikörpern ist nicht belegt.
Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei seropositiven Tieren
verträglich und wirksam ist.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur bei ge
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