Zulvac 1+8 Ovis

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zulvac 1+8 Ovis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owca
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla owiec, inaktywowane szczepionki wirusowe wirus блютанга
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu pierwotnego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002251
  • Data autoryzacji:
  • 14-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002251
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622534/2010

EMEA/V/C/002251

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ZULVAC 1+8 Ovis

Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby

niebieskiego języka, serotypy 1 i 8

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania produktu.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest ZULVAC 1+8 Ovis?

ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy

choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8. Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do

wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis?

Szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego

języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki. Wirus

istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie – typy stosowane w szczepionce ZULVAC 1+8

Ovis są serotypami 1 i 8. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we

krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych. Pierwsze

wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie – trzy tygodnie później.

Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

Strona 2/3

Jak działa szczepionka ZULVAC 1+8 Ovis?

Produkt ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Lek

ZULVAC 1+8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie

mogły wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje

wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. In the future, if the animals are exposed to

the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly. Wzmacnia

to odporność na zachorowanie.

Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź

immunologiczną.

Jak badano szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch laboratoryjnych badaniach głównych nad

bezpieczeństwem przeprowadzanych u owiec (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane

podawanie) oraz w dwóch badaniach głównych przeprowadzonych u ciężarnych owiec. Szczepionka

była zazwyczaj dobrze tolerowana, co potwierdził brak istotniejszych reakcji ogólnoustrojowych.

Skuteczność szczepionki oceniano w czterech głównych laboratoryjnych badaniach u młodych owiec

zarażonych obydwoma serotypami BTV-1 i BTV-8 i zaszczepianych szczepionkami ZULVAC 1-8 Ovis

zawierającymi małe ilości antygenów.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii wywoływanej

przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca.

Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis?

W ciągu doby po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury odbytu o nie

więcej niż 1,2ºC. Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk

(utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące

utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. W przypadku szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis okres

karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis?

CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 1+8 Ovis w zapobieganiu wiremii

spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypów 1+8 u owiec

od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

ZULVAC 1+8 Ovis

EMA/622534/2010

Strona 3/3

Pierwotnie produkt ZULVAC 1+8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza

to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat

produktu ZULVAC 1+8 Ovis. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych

informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z

ustalonym harmonogramem. W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by

przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis:

Dnia 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC

1+8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Zulvac 1 + 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zulvac 1 + 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 2ml szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1

* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki

referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu

4 mg (Al

Saponiny

0,4 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal

0,2 mg

Białawy lub różowy płyn

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez

wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.

* (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT–PCR, oznacza brak

obecności genomu wirusowego)

Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień.

Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego programu szczepień.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W ciągu 24 godzin po szczepieniu często może wystąpić przejściowy wzrost temperatury rektalnej,

nieprzekraczający 1,2°C.

Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji. Te reakcje w

większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 7

dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 48 dni)

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne

Szczepienie podstawowe:

Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem:

Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia

Druga iniekcja: po 3 tygodniach

Szczepienie przypominające:

Jakikolwiek

schemat

szczepień

przypominających

uwzględniający

lokalną

sytuację

epizootyczną,

powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem. Unikać wytworzenia pęcherzyków gdyż mogą one wywoływać

podrażnienie

miejscu

iniekcji.

pierwszym

otwarciu

cała

zawartość

butelki

powinna

zostać

natychmiast zużyta ,w czasie tego samego zabiegu szczepień. Unikać wielokrotnego przekłuwania korka

fiolki.

Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania

zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień

10.

OKRES KARENCJI

Okres karencji: zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po upływie Termin ważności

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą

być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie

szczepionki

małej

grupie

zwierząt

przed

przeprowadzaniem

masowego

szczepienia.

Poziom

skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.

Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością

przeciwciał matczynych.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Stosować tylko u zdrowych zwierząt.

Ciąża:

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

Laktacja:

Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w trakcie laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych. W przypadku tej

kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez

prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące

prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym

weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki

przed

podaniu

innego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

powinna

być

podejmowana indywidualnie

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną, w ciągu 24 godzin może pojawić się

przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.

Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną u większości zwierząt może wystąpić

reakcja tkanek w miejscu iniekcji. Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku

miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak

podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni)

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe

informacje

dotyczące

powyższego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

dostępne

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań

1 butelka z 10 dawkami (20 ml).

1 butelka z 50 dawkami (100 ml).

1 butelka ze 120 dawkami (240 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Zulvac 1+ 8 Ovis jest lub może

być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem

krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub

stosować Zulvac 1+ 8 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego

odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu,

imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency