Zulvac 1+8 Ovis
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-05-2014
Składnik aktywny:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Grupa terapeutyczna:
Nagħaġ
Dziedzina terapeutyczna:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Wskazania:
Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi 1 u 8. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema ta 'tilqim primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2011-03-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li
hija effikaċi fin-nagħaġ.
SUSTANZI OĦRA:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0.4 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’l fuq għall-prevenzjoni*
ta’ viremija kkawżata mill-virus
Bluetongue, serotipi 1 u 8.
*(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li
m’hemmx preżenza tal-ġenom
virali)
18
Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’
tilqim.
It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju
ta’ tilqim.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima hija komuni li tista’ sseħħ
żieda temporanja fit-temperatura tar-
rektum ta’ mhux aktar minn 1.2 °C.
Fil-biċċa l-kbira tal-annimali t-tilqim jista’ jkun segwit minn
reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni. Fil-
maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml tat-tilqima fiha :
SUSTANZA(I) ATTIVA(I):
Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li
hija effikaċi fin-nagħaġ.
INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0.4 mg
SUSTANZA(I) MHUX ATTIVA(I):
Thiomersal
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’l fuq għall-prevenzjoni*
ta’ viremija kkawżata mill-virus
Bluetongue, serotipi 1 u 8.
*(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li
m’hemmx preżenza tal-ġenom
virali)
Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’
tilqim.
It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju
ta’ tilqim.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Jekk jintuża fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li
huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni,
l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa
rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat
3
f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell
ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun
differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.
M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali
seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi
ġejjin mill-omm.
4.5
PRE
Przeczytaj cały dokument
