Zulvac 1+8 Bovis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zulvac 1+8 Bovis
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zulvac 1+8 Bovis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów, , immunomodulatorów dla byka, bydła, inaktywowana wirusowej szczepionki wirus блютанга
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja bydła od 3 miesiąca życia w celu zapobiegania * wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotypy 1 i 8. *(Jazda na rowerze wartości (ct) ≥ 36 sprawdzoną PCR jest metodą, wskazując na obecność wirusowego genomu).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002473
  • Data autoryzacji:
  • 08-03-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002473
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/39462/2012

EMEA/V/C/002473

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zulvac 1+8 Bovis

Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby

niebieskiego języka, serotypy 1 i 8

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy

choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8. Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Zulvac 1+8 Bovis?

Szczepionkę Zulvac 1+8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego

języka, która jest przenoszonym przez muszki zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby

niebieskiego języka. Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie; typy stosowane w

szczepionce Zulvac 1+8 Bovis są serotypami 1 i 8. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii

(obecność wirusa we krwi) u bydła w wieku od trzech miesięcy.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych. Pierwsze

wstrzyknięcie podaje się w wieku trzech miesięcy, a drugie wstrzyknięcie – trzy tygodnie później.

Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez

rok.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa szczepionka Zulvac 1+8 Bovis?

Produkt Zulvac 1+8 Bovis jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ odpornościowy (naturalny system

obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą. Szczepionka Zulvac 1+8 Bovis zawiera wirusy

choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywołać choroby. Po podaniu

szczepionki bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako „obce” i wytwarza

przeciwciała przeciwko nim. W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby

niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to

chronić zwierzęta przed chorobą. Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i

saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.

Jak badano szczepionkę Zulvac 1+8 Bovis?

Wpływ szczepionki Zulvac 1+8 Bovis oceniano u cieląt w czterech głównych badaniach laboratoryjnych

Badania miały na celu określenie dawki szczepionki potrzebnej do zabezpieczenia przeciwko zakażeniu

wirusem choroby niebieskiego języka i ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

W innym badaniu laboratoryjnym u bydła oceniano czas utrzymywania się ochrony przeciwko

zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka.

Przeprowadzono też badania w terenie w celu oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki u krów

mlecznych, w tym krów w okresie ciąży i laktacji.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac 1+8 Bovis zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna i zapobiega wiremii wywołanej przez wirusy

choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u bydła w wieku od trzech miesięcy. Badania w terenie

wykazały, że szczepionkę można bezpiecznie stosować u krów w okresie ciąży i laktacji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac 1+8 Bovis?

W ciągu 48 godzin od szczepienia u bydła może dojść do podwyższenia temperatury ciała (o nie więcej

niż 2,7°C). Powszechne są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle ustępują w ciągu

4 tygodni. Reakcje miejscowe mogą się nieco nasilić po podaniu drugiej dawki i w tym wypadku mogą

trwać do 15 dni.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso

wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez

ludzi.

W przypadku szczepionki Zulvac 1+8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Zulvac 1+8 Bovis?

CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki Zulvac 1+8 Bovis w zapobieganiu

wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u bydła w wieku od trzech

miesięcy przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac 1+8

Bovis do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego

sprawozdania EPAR.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Strona 2/3

Pierwotnie produkt Zulvac 1+8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza

to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat

produktu Zulvac 1+8 Bovis. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych

informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z

ustalonym harmonogramem. W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by

przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Zulvac 1+8 Bovis do obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac 1+8 Bovis:

W dniu 8 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Zulvac

1+8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Zulvac 1+8 Bovis

zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO

ZA

ZWOLNIENIE

SERII, JEŚLI JEST

INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zulvac 1+ 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1

RP* ≥ 1

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*

jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki

referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu

4 mg (Al

Saponiny

1 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal

0,2 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus

choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8.

*(Progowa liczba cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT–PCR, wskazuje brak

obecności genomu wirusowego).

Początek odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.

Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2,7

C był często obserwowany

w ciągu 48 godzin po szczepieniu podczas terenowych badań bezpieczeństwa.

Miejscowe odczyny o średnicy do 2 cm były bardzo często stwierdzane, natomiast odczyny o średnicy

do 5 cm były często obserwowane po podaniu jednej dawki szczepionki podczas terenowych badań

bezpieczeństwa. Zmiany te ustępowały w ciągu maksymalnie 25 dni. Reakcje miejscowe mogą być

nieznacznie większe po podaniu drugiej dawki i w tym przypadku stwierdzane są do 15 dni po

szczepieniu. Odczyny miejscowe o średnicy do 5 cm były bardzo często obserwowane, a reakcje o

średnicy powyżej 5 cm były bardzo częste po powtórnym podaniu pojedynczej dawki w terenowych

badaniach bezpieczeństwa.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

Bydło

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe

Szczepienie podstawowe:

Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem:

Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia.

Druga iniekcja: po 3 tygodniach.

Szczepienie przypominające:

Każdy schemat szczepień przypominających powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub

prowadzącym lekarzem weterynarii i powinien uwzględniać lokalną sytuację epizootyczną.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu uniknięcie przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas korzystania z dużych

opakowań, zaleca się stosowanie wielodawkowych urządzeń do podawania szczepionki.

Należy stosować aseptyczne procedury.

Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem. Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą

one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji. Należy zużyć całą zawartość butelki bezpośrednio po

jej otwarciu i w czasie jednego szczepienia.

Unikać wielokrotnego nakłuwania korka fiolki.

10.

OKRES KARENCJI

Okres karencji: Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Po otwarciu zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z gatunków docelowych:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z

obecnością przeciwciał matczynych.

W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dzikożyjących przeżuwaczy, które mogą

być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie

szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia. Poziom

skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.

Ciąża:

Może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w czasie laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych. U tych

zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka

przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących

szczepień przeciw wirusowych choroby niebieskiego języka (BTV).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przejściowy wzrost temperatury mierzonej realnie, nie przekraczający 2

C może wystąpić

u 10% zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO

ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych

leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB

OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE

INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 butelką z 10 dawkami (20 ml).

Opakowanie zawierające 1 butelką z 50 dawkami (100 ml).

Opakowanie zawierające 1 butelką z 120 dawkami (220 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Zulvac 1+8 Bovis jest lub

może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+8 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety