Zulvac 1+8 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-11-2013
Składnik aktywny:
inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms btv-8/bel2006/02
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Grupa terapeutyczna:
Liellopi
Dziedzina terapeutyczna:
infekciozā katarālā drudža vīrusu, Immunologicals, Immunologicals par bovidae, Liellopi, Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Wskazania:
Liellopu aktīva imunizācija no 3 mēnešu vecuma infekciozā katarālā drudža (BTV) izraisītu viremiju profilaksei * 1 un 8 serotipiem. * (Riteņbraukšanas vērtība (Ct) ≥ 36 pēc apstiprinātas RT-PCR metodes, kas norāda, ka nav vīrusu genoma).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2012-03-08
Ulotka dla pacjenta
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva liellopiem.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
4 mg (Al
3+
)
Saponīns
1 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa (BTV -
_bluetongue virus_
) serotipi 1 un 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
18
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži
tika novērota pārejoša rektālās
temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 °C.
Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas
ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas
< 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas
bieži. Šīs reakcijas izzūd vēlakais
25 dienu laikā. Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 1+8 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva liellopiem.
ADJUVANTS(I):
Alumīnija hidroksīds
4 mg (Al
3+
)
Saponīns
1 mg
PALĪGVIELA(S):
Tiomersāls
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa (BTV -
_bluetongue virus_
) serotipi 1 un 8.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu
seropozitīviem dzīvniekiem, t. sk. tādiem, kuriem
ir no mātes iegūtas antivielas.
3
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek
uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks,
zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms
masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt
vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām
sugām var atšķirties no tā, ko novēro
liellopiem.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro
Przeczytaj cały dokument
