Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inactivé virus de la fièvre catarrhale de sérotype 8, souche btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Bétail
virus de la fièvre catarrhale, Immunologicals, Immunologicals pour les bovidés, les Bovins, les vaccins viraux Inactivés
Immunisation active des bovins à partir de l'âge de 3 mois pour la prévention * de la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale (BTV), sérotypes 1 et 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral).
Revision: 6
Autorisé
2012-03-08
16 B. NOTICE 17 NOTICE ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Bovis suspension injectable pour bovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins. ADJUVANTS: Hydroxyde d’aluminium 4 mg (Al 3+ ) Saponine 1 mg EXCIPIENT: Thiomersal 0,2 mg 4. INDICATION(S) Chez les bovins âgés de 3 mois et plus: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8. *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode PCR quantitative en temps réel validée, indiquant l’absence de génome viral) Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination. Durée de l’immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination. 18 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum 2,7°C) a été observée fréquemment durant les 48 heures suivant la vaccination lors des études terrain d’innocuité. Après administration d’une dose unique, des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées tandis que des réac Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Bovis suspension injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient: _ _ SUBSTANCE(S) ACTIVE(S): Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins. ADJUVANTS: Hydroxyde d’aluminium 4 mg (Al 3+ ) Saponine 1 mg EXCIPIENT: Thiomersal 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide blanc cassé ou rose. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les bovins âgés de 3 mois et plus: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8. *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode PCR quantitative en temps réel validée, indiquant l’absence de génome viral) Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination. Durée de l’immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d’origine maternelle. 3 L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez Przeczytaj cały dokument