Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Veised
lammaste katarraalse palaviku viiruse, immunoloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Veised, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide
Veiste 3 kuu vanuselt aktiivne immuniseerimine Bluetongue virus (BTV), serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia ennetamiseks *. * (Jalgrattasuurus (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, mis viitab viiruse genoomi olemasolule).
Revision: 6
Volitatud
2012-03-08
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 1 +8 BOVIS SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne. ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid 4 mg (Al 3+ ) Saponiin 1 mg ABIAINE: Tiomersaal 0,2 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) 3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 17 6. KÕRVALTOIMED Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C. Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustamist väga sageli < 2 cm paikseid reaktsioone, samas kui kuni 5 cm läbimõõduga reaktsioone täheldati pärast manustamist sageli. Need taandusid kuni 25 päeva jooksul. Paiksete reaktsioonide arv võib pärast teist annust veidi suureneda ja sel juhul kestavad need kuni 15 päeva. Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse korduvat manustamist väga sageli kuni 5 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone ja sageli > 5 cm läbim Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINE(D): Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne. ADJUVANT (ADJUVANDID): Alumiiniumhüdroksiid 4 mg (Al 3+ ) Saponiin 1 mg ABIAINE(D): Tiomersaal 0,2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Veis. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID 3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse (BTV) serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub. Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel. 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C. Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustam Przeczytaj cały dokument