Zulvac 1+8 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-11-2013
Składnik aktywny:
inaktivierte virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivierte virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8, Stamm btv-8/bel2006/02
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Grupa terapeutyczna:
Das Vieh
Dziedzina terapeutyczna:
virus der Blauzungenkrankheit, immunologischen Arzneimitteln, immunologischen Arzneimitteln für Rinder -, Rinder -, Inaktivierte virale Impfstoffe
Wskazania:
Aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Vorbeugung * von Virämie, verursacht durch das Blauzungenvirus (BTV), Serotypen 1 und 8. * (Cycling-Wert (Ct) ≥ 36 durch eine validierte RT-PCR-Methode, die kein virales Genom anzeigt).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-03-08
Ulotka dla pacjenta
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
ZULVAC 1+8 BOVIS
SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* > 1
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm
BTV-8/BEL2006/02
RP* > 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Rind als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,2 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur
Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und
8.
*(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Beginn der Immunität:
21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
.
18
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C
innerhalb von 2 Tagen nach der
Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet.
Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig
beobachtet, während Reaktionen von
bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von
Einzelimpfdosen in Feldstudien
auftraten. Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab.
Lokale Reaktionen können nach
der Verabreichun
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfstoffdosis (2 ml)
enthält:
WIRKSTOFF(E):
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm
BTV-1/ALG2006/01E1
RP* > 1
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm
BTV-8/BEL2006/02
RP* > 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Rind als wirksam erwiesen hat.
ADJUVAN(ZIEN):
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion. Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur
Verhinderung* der
Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und
8.
*(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Beginn der Immunität:
21 Tage
nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit
maternalen Antikörpern ist
nicht belegt.
3
Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet
wird, für die ein
Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff
mit besonderer Vorsicht verabreicht
werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei
einer kleinen Anzahl von
Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten
kann vom ermittelten
Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANW
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