Zulvac 1 Ovis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zulvac 1 Ovis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Owca
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy-1. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu pierwotnego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002335
  • Data autoryzacji:
  • 05-08-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002335
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/674056/2011

EMEA/V/C/002335

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zulvac 1 ovis

Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka,

serotyp 1

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera inaktywowany

(zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Zulvac 1 Ovis?

Lek Zulvac 1 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją

wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki. Szczepionkę stosuje się

w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.

Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych. Pierwsze

wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie – trzy tygodnie później.

Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa szczepionka Zulvac 1 Ovis?

Preparat Zulvac 1 Ovis jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Lek

Zulvac 1 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie

mogły wywoływać choroby. Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa

jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu

zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez

układ odpornościowy. Wzmacnia to odporność na zachorowanie.

Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1”). Szczepionka

zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny) w celu wzmocnienia odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano lek Zulvac 1 Ovis?

Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych

na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.

Skuteczność szczepionki oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych u jagniąt od 1.

miesiąca życia. Po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis zawierającej różne ilości wirusa zwierzęta

poddano prowokacji wirusem niebieskiego języka należącym do serotypu 1. Badania miały na celu

określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się

ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zulvac 1 Ovis zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez

rok. Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.

Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zulvac 1 Ovis?

Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec. W miejscu

wstrzyknięcia może także wystąpić obrzęk utrzymujący się nie dłużej niż przez siedem dni lub pojawić

się stwardnienie pod skórą (guzek), które może utrzymywać się przez ponad sześć lub siedem tygodni.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. W przypadku szczepionki Zulvac 1 Ovis okres

karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zulvac 1 Ovis?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania

produktu Zulvac 1 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby

niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.

Bilans korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Zulvac 1 ovis

EMA/674056/2011

Strona 2/3

Pierwotnie lek Zulvac 1 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że w

chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku

Zulvac 1 Ovis. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych przedstawionych

informacji dotyczących jakości i bezpieczeństwa szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem. W

2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na

dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Zulvac 1 Ovis:

Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1

Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Zulvac 1 ovis

EMA/674056/2011

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO

ZA

ZWOLNIENIE

SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 2 ml dawka zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 RP*≥1

* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki

referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec

Adiuwanty:

Glinu wodorotlenek(Al

4 mg

Saponina

0,4 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal

0,2 mg

Białawy lub różowy płyn.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania owiec w wieku od półtora miesiąca w celu ochrony* przed wiremią

wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.

*(Wartość cyklu progowego (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak

obecności genomu wirusowego)

Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.

Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W ciągu 24 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nie większy niż o 1,

C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.

U większości zwierząt w następstwie szczepienia bardzo często może wystąpić odczyn w miejscu

podania. Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu

podania (utrzymującego się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które

mogą utrzymywać się dłużej niż 48 dni).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

Owce

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Szczepienie podstawowe:

Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca życia

Druga iniekcja: po 3 tygodniach

Szczepienie przypominające:

Schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z

prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epidemiologiczną.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych

opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.

Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.

Po pierwszym otwarciu opakowania cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w

czasie tego samego zabiegu szczepień.

Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać I transportować w stanie schłodzonym (2

C- 8

Chronić przed światłem

Nie zamrażać

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie później po upływie Termin ważności.

Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Stosować tylko u zdrowych zwierząt.

Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z

obecnością przeciwciał matczynych.

W przypadku stosowania u innych domowych lub dziko żyjących gatunków przeżuwaczy, które mogą

być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się

przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.

Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.

Ciąża:

Może być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja:

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji. Dlatego nie zaleca

się stosowania u zwierząt w laktacji.

Płodność:

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych. W przypadku

tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez

lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące

zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po podaniu, może dochodzić w do wzrostu

temperatury mierzonej rektalnie, o nie więcej niż 0,6

U większości zwierząt w następstwie podania podwójnej dawki może wystąpić odczyn w miejscu

podania. Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu

podania (utrzymującego się nie więcej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które

mogą utrzymywać się dłużej niż 63 dni).

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO

ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych

leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB

OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczże powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE

INFORMACJE

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek)

zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o

pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i

aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Zulvac 1 Ovis jest lub może

być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety