Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virusul febrei catarale ovine inactivat, serotipul 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Bovine
Immunologicals
Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 2½ luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1. Debutul imunității: la 15 zile după terminarea cursului de vaccinare primară. Durata imunității: 12 luni.
Revision: 7
retrasă
2011-08-05
Produsul medicinal nu mai este autorizat 17 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 18 PROSPECT ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză de 2 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 * Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine. ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu (Al 3+ ) 4 mg Saponine 0,4 mg EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,2 mg Lichid aproape alb sau roz. Produsul medicinal nu mai este autorizat 19 4. INDICAȚII Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1. *(valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral) Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de vaccinare primară. Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară. 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 6. REACȚII ADVERSE După prima vaccinare o creștere a temperaturii rectale de până la 1,6 o C apare foarte frecvent în a treia zi după administrare. Temperatura rectală revine apoi la valori normale. După a doua și a treia vaccinare, o creștere a temperaturii rectale până la 1,3 o C și 2,8 o C apare foarte frecvent la Przeczytaj cały dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 * Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine. ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu(Al 3+ ) 4 mg Saponine 0,4 mg EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Lichid de culoare albicioasă sau roz. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Bovine 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1. *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral) Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de vaccinare primară. Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ În cazul în care se folosește la alte specii de rumegătoare domestice și sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine. Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cu anticorpi maternali derivați. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la anima Przeczytaj cały dokument