Zulvac 1 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2020
Składnik aktywny:
geïnactiveerd bluetonguevirus, serotype 1
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupa terapeutyczna:
Vee
Dziedzina terapeutyczna:
immunologische
Wskazania:
Actieve immunisatie van runderen vanaf de leeftijd van 2½ maanden voor de preventie van viremie veroorzaakt door bluetonguevirus, serotype 1. Begin immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatiekuur. Duur van de immuniteit: 12 maanden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Gebroken wit of roze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en
halve maanden, voor de preventie *
van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.)
Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de
basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 12 maanden
na voltooiing van de basisvaccinatie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na de eerste vaccinatie kan er zeer vaak op de 3
e
dag na de injectie een stijging van de rectale
temperatuur van ten hoogste 1,6 °C optreden. Daarna moet de rectale
temperatuur weer naar normale
waarden dalen.
Na de tweede en derde vaccinatie kan er zeer vaak één dag na de
injectie een stijging van de rectale
temperatuur van respectievelijk ten hoogste 1,3 °C en 2,8 °C
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij kalveren.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide(Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie. Gebroken wit of roze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en
halve maanden, voor de preventie *
van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.)
Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de
basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 12 maanden
na voltooiing van de basisvaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten,
waarvan gedacht wordt dat ze
risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Het wordt aanbevolen het vaccin
op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan
massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij
andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die
bij runderen is waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij
dieren met maternaal verkregen
antilichamen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Sp
Przeczytaj cały dokument
