Zulvac 1 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2020
Składnik aktywny:
inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, 1. serotips
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupa terapeutyczna:
Liellopi
Dziedzina terapeutyczna:
Imunoloģiskie līdzekļi
Wskazania:
Liellopu aktīva imunizācija no 2½ mēnešu vecuma, lai novērstu infekciozā katarālā drudža vīrusa izraisītu viremiju, serotipu 1. Imūnsistēmas sākums: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
Zāles vairs nav reğistrētas
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 1 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva teļiem.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
INDIKĀCIJAS(-S)
Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa (BTV) serotips 1.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas
kursa pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc pirmās vakcinācijas 3. dienā pēc injekcijas ļoti bieži
rektālā temperatūra var paaugstināties par
1,6°C. Rektālai temperatūrai pēc tam jāatgriežas normas
robežās.
Pēc otrās un trešās vakcinācijas ļoti bieži dienu pēc
injekcijas rektālā temperatūra var paaugstināties
par attiecīgi 1,3°C un 2,8°C; pēc tam rektālā temperatūra
atgriežas normas robežās.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamīb
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zāles vairs nav reğistrētas
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac 1 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas bija efektīva teļiem.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
4 mg
Saponīns
0,4 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža
vīrusa (BTV) serotips 1.
*(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR
metodi, kas norāda vīrusa genoma
trūkumu).
Imunitātes iestāšanās: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas
kursa pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek
uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks,
zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms
masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt
vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām
sugām var atšķirties no tā, ko novēro
liellopiem.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem,
kuriem ir no mātes iegūtas
antivielas.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārs
Przeczytaj cały dokument
