Zulvac 1 Bovis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2020
Składnik aktywny:
virus inactivé de la fièvre catarrhale du mouton, sérotype 1
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Grupa terapeutyczna:
Bétail
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiques
Wskazania:
Immunisation active des bovins à partir de 2 mois et demi pour la prévention de la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1. Début de l'immunité: 15 jours après la fin du premier cycle de vaccination. Durée de l'immunité: 12 mois.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
17
NOTICE:
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 2ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche
BTV-1/ALG2006/01 E1
AR*≥1
* Activité Relative chez des souris en comparaison avec un vaccin de
référence qui a été démontré
efficace chez des bovins.
ADJUVANTS:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,2 mg
Liquide blanc cassé ou rose
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des bovins à partir de 2 mois et demi
d’âge en vue de prévenir* la virémie
causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype
1.
*(Nombre de cycles (Ct)≥36 par une méthode RT-PCR validée,
indiquant l’absence de génome viral)
Ce médicament n'est plus autorisé
18
Début de l’immunité: 15 jours après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité: 12 mois après la primo-vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après la première vaccination, une augmentation de la température
rectale, jusqu’à 1,6°C, peut
apparaître très fréquemment le 3
ème
jour après l’injection. La température rectale retourne ensuite à
des valeurs normales.
Après la 2
nde
et la 3
ème
vaccination, une augmentation de la température rectale,
jusqu’à1,3°C et
jusqu’à2,8°C respectivement,
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 1 Bovis suspension injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:_ _
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche
BTV-1/ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
* Activité Relative chez des souris en comparaison avec un vaccin de
référence qui a été démontré
efficace chez des veaux.
ADJUVANT(S):
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENT(S):
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable. Liquide blanc cassé ou rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des bovins à partir de 2 mois et demi
d’âge en vue de prévenir* la virémie
causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype
1.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée,
indiquant l’absence de génome viral)
Début de l’immunité: 15 jours après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité: 12 mois après la primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres
espèces domestiques ou sauvages de
ruminants, considérés comme des espèces à risque d’infection
doit être faite avec précaution. Il est
conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d’animaux avant
une vaccination de masse. Le degré
d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui
observé chez les bovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce
médicament vétérinaire chez des animaux
ayant des anticorps d’origine maternelle.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions
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